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2 月 18 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，賽諾菲登記了一項依特吉單抗（Itepekimab ，IL-33 單抗）治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉的 III 期研究（CTR20250539）。

依特吉單抗是全球首款進入 III 期的皮下注射 IL-33 抗體藥物，早先已啟動治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的 III 期臨床。本次是該藥首次啟動治療慢性鼻竇炎適應癥的 III 期臨床，也是在該適應癥上首款進入 III 期的 IL-33 抗體。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、52 周 III 期試驗，旨在評估依特吉單抗在控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉參與者中的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點指標是 24 周時，內鏡 NPS 和 NCS 較基線的變化。該試驗共有 102 家機構參與，國內計劃入組 33 人，國際入組 210 人。

白細胞介素 33 (IL-33）被認為在 1 型和 2 型炎癥中發(fā)揮關鍵作用。依特吉單抗是由賽諾菲與再生元合作開發(fā)的一款皮下注射 IL-33 單抗，是使用再生元專有的 VelocImmune 技術產生的一種全人源單克隆抗體。

依特吉單抗：適應癥潛力大

此外，賽諾菲和再生元將慢性阻塞性肺疾病（COPD）適應癥也推向了 III 期臨床。早在 2021 年 1 月，賽諾菲和再生元啟動 2 項評估依特吉單抗治療既往吸煙的 COPD 患者的 III 期臨床研究（NCT04701983 和 NCT04751487）。2024 年 1 月，賽諾菲和再生元基于上述參與過兩項研究的受試者，又啟動了一項評估依特吉單抗在 COPD 受試者中的長期安全性和耐受性的研究（NCT06208306）。

除了 COPD 和慢性鼻竇炎，賽諾菲和再生元針對依特吉單抗還布局了哮喘、特應性皮炎、非囊性纖維化支氣管擴張等適應癥。遺憾的是，依特吉單抗在特應性皮炎上折戟。

2024 年，依特吉單抗單藥治療（NCT03738423）和依特吉單抗/度普利尤單抗聯(lián)合用藥（NCT03736967）的兩項全球 II 期研究在概念驗證研究的中期分析后終止，因為該分析未能證明依特吉單抗在特應性皮炎的療效。

全球 12 款 IL-33 靶向藥物在研

從臨床進度來看，阿斯利康的 Tozorakimab 和賽諾菲/再生元的依特吉單抗進展最快，已進入臨床 III 期。值得一提的是，依特吉單抗是全球首個開展 III 期臨床的 IL-33 靶向藥物。此外，還有 4 款藥物已進入臨床 II 期，分別來自輝瑞、田邊三菱、禮來和 AnaptysBio。

從成分類別來看，除了輝瑞治療特應性皮炎的 PF-07264660 以外，其余 9 款藥物均為單抗。而輝瑞在 IL-33 靶點的基礎上，增加了 IL-4 和 IL-13 靶點，進一步拓展了藥物的治療潛力。IL-4 和 IL-13 是特應性皮炎發(fā)病的重要細胞因子，在特應性皮炎的發(fā)生發(fā)展中起著關鍵作用。