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輝瑞泛KRAS抑制劑癌癥新藥在中國獲批臨床

今日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，輝瑞（Pfizer）1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開展1期臨床。根據公開信息查詢，本次是該產品首次在中國獲批IND。

KRAS是最早發現的癌癥基因之一，其突變在癌癥患者中很常見。在發現KRAS G12C抑制劑之后，目前科學家們已經將目標轉向其它KRAS突變體，旨在開發出能夠靶向多種、甚至全部KRAS突變體的泛KRAS（pan-KRAS）靶向療法，為攜帶KRAS突變的諸多癌癥類型提供治療選擇。

據輝瑞官網介紹，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF（GDP-bound）和ON （GTP-loaded）狀態均有結合，并且與突變體的結合親和力非常低，結合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。

研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結合，表明其作用機制可能包括與KRAS on狀態的結合和抑制RAF結合，調節下游信號傳導。

信達 PD-1/IL-2 雙抗融合蛋白再獲 FDA 快速通道資格

IBI363 是信達生物自主研發的全球首創 PD-1/IL-2 雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路兩項功能。IBI363 的 IL-2 臂經過了設計改造，保留了其對 IL-2 Rα 的親和力，但削弱了對 IL-2Rβ 和 IL-2Rγ 的結合能力，以此降低毒性；而 PD-1 結合臂可以同時實現對 PD-1 的阻斷和 IL-2 的選擇性遞送。

由于新激活的腫瘤特異性 T 細胞同時表達 PD-1 和 IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該 T 細胞亞群的靶向和激活。IBI363 不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在 PD-1 耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

GSK 五價腦膜炎疫苗獲 FDA 批準上市

當地時間 2 月 14 日，GSK 宣布，美國 FDA 已批準其五價腦膜炎球菌 ABCYW疫苗（MenABCWY) 上市。該疫苗可廣泛覆蓋五種最常見的引起侵襲性腦膜炎球菌病 (IMD) 的細菌，減少注射次數，簡化免疫接種。

IMD 是一種不可預測但嚴重的疾病，可能導致危及生命的并發癥。盡管接受治療，感染 IMD 的人中仍有六分之一的人會死亡。即便沒有死亡，一些幸存者也可能會遭受如腦損傷、截肢、聽力喪失和神經系統等健康問題。

本次獲批的 MenABCWY 疫苗結合了兩種成熟的腦膜炎球菌疫苗的抗原成分，即 Bexsero（B 型腦膜炎球菌疫苗）和 Menveo（A+C+Y+W135 群腦膜炎球菌疫苗），這些疫苗具有經過驗證的有效性和安全性。

MenABCWY 疫苗主要針對導致全球大多數侵襲性腦膜炎球菌病的五種腦膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y），旨在減少注射次數，簡化免疫接種，從而有助于提高疫苗接種的完成率和覆蓋率。

在 III 期試驗 (NCT04502693) 中，MenABCWY 候選疫苗達到了研究的所有主要終點。與 GSK 的一劑四價腦膜炎球菌疫苗（A、C、Y 和 W 腦膜炎球菌）相比，MenABCWY 具有免疫學非劣效性；與 GSK 的兩劑 B 型腦膜炎球菌疫苗相比，MenABCWY  對 110 種不同的 MenB 侵襲性菌株具有不劣效的免疫反應。同時，該疫苗耐受性良好，安全性與兩種疫苗一致。