2 月 9 日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網接連發布了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》、《生物制品注冊受理審查指南（試行）》兩份文件，將自 2025 年 3 月 10 日起施行。
一、《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》
具體包括：
適用范圍：涵蓋化學藥品注冊分類1類（創新藥）、2類（改良型新藥）、3類（境內仿制藥）、4類（境外已上市境內未上市藥品）、5.1類（境外已上市藥品增加境內未批準適應癥）和5.2類（境外生產仿制藥）。
形式審查要點：
1．獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請。獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。 2．藥物臨床試驗終止后，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。藥物臨床試驗申請自獲準之日起， 三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效；仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。3．藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請按所申報的適應癥管理，同一藥物不同適應癥應當分別提交注冊申請。對于同一適應癥涉及多個臨床試驗方案的申請，需在申請表其他特別申明事項中簡要說明。4．符合《藥品注冊管理辦法》第三十六條情形的，可以直接提出非處方藥上市許可申請，同時應當在申請表中予以說明。5．藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請， 補充研究后重新申報。申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。6．此前未持有已上市同品種相關文號的申請人，提出該品種境內外均未上市的新適應癥申請的，需嚴格按照相關藥品注冊法規和技術要求提交完整的申報資料，除新適應癥有關申報資料外，同時提交能夠完全支持其臨床試驗或上市注冊申請的其他資料的，無需另行提起同品種仿制藥申請。1．申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。2．申請優先審評審批的，申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。 3．溝通交流應當符合《藥物研發與技術審評溝通交流管理 辦法》的規定。4．已申請溝通交流的，應當提交與該申請相關的溝通交流編號、溝通交流回復意見，并就回復意見進行逐項答復。適用于預防用生物制品、治療用生物制品以及按生物制品管理的體外診斷試劑的臨床試驗申請和藥品上市許可申請。1. 藥物臨床試驗終止后，擬繼續開展藥物臨床試驗的， 應當重新提出藥物臨床試驗申請。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效；仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。2. 疫苗上市許可申請審評期間，發生可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。1. 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。2. 申請優先審評審批的，申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后， 在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。3. 溝通交流應當符合《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的規定。4. 已申請溝通交流的，應當提交與該申請相關的溝通交流編號、溝通交流回復意見，并就回復意見進行逐項答復。
