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?日本 PMDA 發布 GMP 年報,考慮實施警告信系統
發布時間: 2025-02-25     來源: 識林

日本 PMDA 正在考慮采用自己的警告信系統版本,以發布存在質量風險的生產商、工廠和產品的名稱。

美國 FDA 若在檢查中發現質量缺陷可能會觸發警告信,公開披露問題的性質和位置,并刪除一些商業敏感信息。PMDA 的藥品生產質量辦公室缺乏同等的系統。

PMDA 在其年度 GMP 報告中提議實施此類系統。PMDA 表示,“一旦確定預計不會有適當的風險降低改進,生產工廠因 GMP 控制不足而再次出現嚴重缺陷,就需要盡快廣泛宣傳。”這種想法促使 PMDA 打算與日本厚生勞動省和各縣政府討論實施警告信制度。

PMDA 將尋求新法定授權以公開嚴重缺陷的重復發生,分享其獲得的知識,包括通過對本地和海外藥品生產基地進行 GMP 檢查。

PMDA 表示,“通過發起風險溝通活動與社會分享這些知識,同時確保生產商的知識產權不受侵犯,PMDA 旨在通過 GMP 檢查加強與提高質量的努力的協同作用。這一舉措還代表了一種利用 PMDA 知識作為其對藥品生產基地技術支持的一部分的新方法。”

年度報告分享了 PMDA 檢查員在 2023 財年報告的主要缺陷。在 2020 年、2021 年以及 2022 年(程度較小)疫情阻礙了對海外工廠的檢查之后,PMDA 的全球檢查活動在 2023 年反彈。PMDA 恢復了對中國的檢查,自 2019 年評估了 40 家工廠以來,首次訪問中國就評估了 41 家工廠。印度、亞洲其它地區和中東的檢查也有所增加,推動整體活動超過了 2019 年的高點。

PMDA 進行了 233 次現場 GMP 檢查和 1,884 次桌面 GMP 評估。PMDA 表示,“很大一部分重大或關鍵缺陷與偏差處理和驗證有關”,與組織管理和質量管理相關的缺陷在前一年上升后有所下降。PMDA 將 2022 年的上升歸因于規則的澄清。

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