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美國特朗普政府計劃對美國 FDA 實施大規模裁員的消息持續引發震蕩，這場風暴正從單純的人事調整演變為一場關乎公共衛生安全的系統性危機。一邊是審評進度恐陷癱瘓的行業警報，另一邊是FDA內部員工對核心使命難以為繼的深切焦慮，這場博弈遠不止于人事動蕩，更攸關全球最大醫藥市場的安全防線。

據《華爾街日報》披露，白宮擬通過行政命令裁減 FDA 數千名員工。FDA 約半數崗位資金來源于制藥企業支付的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），雖然法律專家指出這部分人員或難被波及，但其余職能部門已岌岌可危。前 FDA 副局長 Peter Pitts 直言，即便是非 PDUFA 崗位 10% 的無差別裁員，也將導致審評質量斷崖式下跌，"這不是數字游戲，失去一個頂尖專家的破壞力遠超裁撤十個新人"。

據透露，白宮正多管齊下“柔性裁員”：

• 辦公室回歸令，但 FDA 總部 White Oak 園區設計容量無法承載現有 1.8 萬名員工，強制返崗或迫使資深員工離職。

• 新人“開刀”，重點清理入職未滿一年的“試用期”員工（2022 年 CDER 和 CBER 數據顯示，FDA 年均招聘約 500 人）；

• 買斷工齡，以補償金誘惑經驗豐富者提前退休。

美國仿制藥界資深人士、前 FDA 仿制藥辦公室（OGD）代理副主任 Bob Pollock 表示，“我從 FDA 聽到的聲音是”，當前員工的最大擔憂并非失業風險。有審評員表示，"我們徹夜難眠的是如何用更少的人手完成 PDUFA 承諾的審評時限，企業每年支付數億美元用戶費，若因人力短缺導致審評延誤或質量滑坡，整個體系的公信力將崩塌。"這種使命感深植于 FDA 文化之中， Pollock 指出，“FDA 擁有非常非常敬業的員工。我可以告訴你，當我在那里工作時，這不是一份朝九晚五的工作。我們經常在辦公室呆 10 到 12 個小時，而且在家工作的時間也相當長，尤其是在申請積壓的時候。”

白宮將裁員矛頭指向"績效評估"的操作，更在 FDA 內部引發地震。根據人事管理辦公室（OPM）的要求，各機構需在 3 月 7 日前提交低績效員工數據及改進計劃進展。然而現實遠比政策復雜：聯邦雇員受集體談判協議保護，解雇程序平均耗時 18 個月；而真正需要數年培養的?？茖徳u員、資深檢查員等核心崗位，恰恰多屬高績效群體。

除了審評方面，裁員的可能性還可能會損害 FDA 進行藥品和食品檢查以及追蹤進入美國的假冒產品的能力。FDA每年需處理4500萬次藥品、食品進口審查，減少檢查人員意味著美國“不太可能發現非法或有害的產品。”Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 指出："在大型藥廠中，擁有數百萬頁的記錄，新人檢查員需要三年訓練才能精準定位風險點。若為完成指標裁撤經驗豐富者，進口防線將形同虛設。"