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國內(nèi)新聞
?齊魯制藥多款仿制藥同日獲批上市,神州細(xì)胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市,賽諾菲抗過敏藥新劑型在華申報上市
發(fā)布時間: 2025-02-13     來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

齊魯制藥利托那韋片、枸櫞酸伊沙佐米膠囊仿制藥同日獲批

2月7日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥申報的仿制藥利托那韋片、枸櫞酸伊沙佐米膠囊同日獲批生產(chǎn)并視同過評。其中,枸櫞酸伊沙佐米膠囊為國內(nèi)首仿+首家過評。伊沙佐米是一款口服的高選擇性的蛋白酶體抑制劑,可與來那度胺和地塞米松聯(lián)合,用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤。

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據(jù)悉,仿制藥申報方面,齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊于2023年10月報產(chǎn),并于近日順利獲批生產(chǎn),為國內(nèi)首仿+首家過評。此外,中美華東、天士力等企業(yè)的產(chǎn)品正在開展BE試驗,尚未報產(chǎn)。

神州細(xì)胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市

2月8日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,神州細(xì)胞申報的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液,獲批適應(yīng)癥為與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)是全球常見癌癥,該病侵襲性強(qiáng)并且難于治療,HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。復(fù)發(fā)/難治性HNSCC患者預(yù)后較差,在接受一線鉑類標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后,目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療的中位生存期僅為8個月左右,臨床需求亟待滿足。

菲諾利單抗(finotonlimab,產(chǎn)品代號為SCT-I10A)為抗PD-1的功能性單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合,增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量,減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例,改變腫瘤微環(huán)境,恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能,從而抑制腫瘤的生長。

賽諾菲抗過敏藥非索非那定新劑型在中國申報上市


2月8日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,賽諾菲(Sanofi)申報的鹽酸非索非那定口服混懸液上市申請獲得受理。公開資料顯示,非索非那定是一款二代新型抗組胺藥。此前非索非那定片已經(jīng)在中國獲批,治療過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。本次申報上市的為口服混懸液劑型。

在人的心血管系統(tǒng)、皮膚、平滑肌及胃部的靶細(xì)胞中至少有著4種亞型的組胺受體(H1受體、H2受體、H3受體和H4受體)。其中組胺H1受體主要分布于血管內(nèi)皮、氣道平滑肌等多種細(xì)胞,與過敏反應(yīng)的關(guān)系非常密切。靶向組胺H1受體的抗組胺藥可將被組胺激活的受體下調(diào)至未激活的狀態(tài),下調(diào)過敏性炎癥,減少促炎癥細(xì)胞因子和細(xì)胞黏附分子的表達(dá),并減弱嗜酸性粒細(xì)胞等的趨化作用,進(jìn)而發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。

根據(jù)賽諾菲此前新聞稿介紹,非索非那定是二代新型抗組胺藥,具有起效快、24小時長效,且不引起嗜睡,腦部受體占有率低等特點。其對H1受體的親和力較高,表明其較好的心臟安全性。

2021年,賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于過敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的治療。目前,賽諾菲已經(jīng)針對該產(chǎn)品開發(fā)了膠囊、片劑、復(fù)方制劑等多種劑型。2006年,該產(chǎn)品的兒童口服混懸液在美國獲批上市。公開資料顯示,口服混懸液相比于片劑劑型,有可能幫吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。

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