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Caliway Biopharmaceuticals今天宣布，在研療法CBL-514的第二項2b期臨床試驗達到了其主要及所有關鍵性次要療效終點。至此，CBL-514已完成局部脂肪減少的所有2期臨床研究，為即將開展的全球多中心關鍵性3期研究奠定了基礎。

CBL-0205的2b期臨床試驗是一項多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共招募173名依據腹部脂肪評級量表（AFRS）評估為中度（3級）或重度（4級）腹部脂肪堆積的參與者。每位參與者每三周接受一次腹部皮下注射，最多進行4次治療，并在最后一次治療后4周和8周接受療效及安全性隨訪。

研究結果的主要亮點包括：

• 核磁共振成像數據顯示，CBL-514組在最后一次治療后4周時，有54.2%的參與者實現了至少20%脂肪體積減少，而安慰劑組這一數值為0%（p<0.00001）。

• 此外，最后一次治療后4周，經研究者評估，CBL-514組有75.7%的參與者實現了至少1級AFRS評分改善，而安慰劑組這一數值僅為27.5%（p<0.00005）。

對于中度（3級）或重度（4級）的參與者而言，常規抽脂手術通常只能改善1級AFRS評分。上述結果表明，CBL-514能有效減少皮下脂肪，并在4周內帶來明顯改善。

安全性和耐受性方面，總體而言，CBL-514展示出的安全性與耐受性良好，與以往臨床研究結果一致，未報告任何與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或全身性副作用。最常見的治療伴發不良事件（TEAE）為輕度至中度的注射部位反應。

CBL-514為一款潛在“first-in-class”的小分子藥物，動物研究顯示，該藥物可以誘導脂肪細胞凋亡和脂肪分解以減少治療區域的皮下脂肪沉積，同時不會對中樞神經系統、心血管系統以及呼吸系統造成任何系統性副作用。臨床前研究表明，CBL-514上調凋亡介質caspase-3和Bax/Bcl-2比例，然后在體內和體外誘導劑量依賴性的脂肪細胞凋亡。Caliway公司正在評估CBL-514用于治療多種其它適應癥，包括德庫姆病、橘皮組織和脂肪瘤治療。該公司計劃于2025年下半年啟動兩項全球關鍵性3期臨床試驗，用于非手術性減少脂肪。