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國(guó)內(nèi)新聞

石藥集團(tuán)「奧馬珠單抗」新適應(yīng)癥獲批上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-02-13 來(lái)源: 求實(shí)藥社

2 月 10 日，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物開發(fā)的注射用奧馬珠單抗生物類似藥（商品名：恩益坦）的新適應(yīng)癥已獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。這是該藥在中國(guó)獲批的第 2 個(gè)適應(yīng)癥。

恩益坦是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂（羅氏和諾華開發(fā)）的生物類似藥。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月獲批上市，用于治療采用 H1 抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12 歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，是國(guó)內(nèi)首個(gè)以生物制品 3.3 類注冊(cè)分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。

奧馬珠單抗原研藥茁樂（海外商品名 Xolair）由羅氏（負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)）和諾華（負(fù)責(zé)其它市場(chǎng)）聯(lián)合開發(fā)，是自免領(lǐng)域的重磅炸彈級(jí)別藥物。自上市以來(lái)，該藥的銷售額也是一路上漲。2023 年度，在上市 21 年后，它的全球銷售額依然實(shí)現(xiàn)了 5.6% 的增長(zhǎng)至 38.89 億美元。

根據(jù)諾華和羅氏的 2024 年財(cái)報(bào)，茁樂去年的全球銷售額為 44.49 億美元，同比增長(zhǎng) 14%。不過，羅氏在財(cái)報(bào)中指出，Xolair 的基本、主要專利已到期，其配方專利將于 2025 年底在美國(guó)到期，預(yù)計(jì)該藥的首批生物類似藥將于 2026 年在美國(guó)上市。

在國(guó)內(nèi)，除了原研外，目前已經(jīng)由兩款國(guó)產(chǎn)奧馬珠單抗獲批：一款來(lái)自邁博藥業(yè)（CMAB007，注冊(cè)分類為 3.4），獲批治療過敏性哮喘；另一款來(lái)自石藥集團(tuán)（SYN008，注冊(cè)分類 3.3），獲批治療慢性自發(fā)性蕁麻疹、過敏性哮喘。

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