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關(guān)于AAA817

AAA817是諾華目前在研核藥中進(jìn)展最快的藥物之一；在ClinicalTrials網(wǎng)站登記的臨床2/3期試驗(yàn)顯示，該藥物正探索用于在已接受雄激素受體抑制劑和紫衫烷類(lèi)藥物治療，且在接受177Lu-PSMA治療期間或之后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的療效，預(yù)計(jì)將入組432名患者。

關(guān)于RDC

RDC是一種將精準(zhǔn)靶向分子 (單抗或多肽/小分子，Ligand) 和強(qiáng)力殺傷因子 (核素，Radioisotope) 用連接臂 (Linker) 螯合劑（Chelator）偶聯(lián)在一起而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的藥物形態(tài)；得益于其特殊的作用機(jī)制，RDC可實(shí)現(xiàn)高精度診斷及在治療疾病的過(guò)程中具有不易耐藥等優(yōu)點(diǎn)，被認(rèn)為是目前核藥靶向治療領(lǐng)域最具潛力的發(fā)展方向之一。

RDC的結(jié)構(gòu)類(lèi)似于ADC 藥物，據(jù)簡(jiǎn)一生物官方公眾號(hào)，RDC 機(jī)制為利用抗體或小分子介導(dǎo)特異性靶向作用，將細(xì)胞毒性分子或成像分子如放射性核素遞送至靶位置，從而將放射性同位素產(chǎn)生的放射線集中作用于組織局部，在高效精準(zhǔn)治療的同時(shí)降低全身暴露對(duì)其他組織造成的損傷。核素帶來(lái)的放射性射線所產(chǎn)生的能量可破壞細(xì)胞的染色體，使細(xì)胞停止生長(zhǎng)，從而消滅快速分裂和生長(zhǎng)的癌細(xì)胞。

RDC 具備診療一體的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)疾病診斷和治療雙贏。在診斷層面，通過(guò)連接診斷核素進(jìn)入人體，利用分子影像方式監(jiān)測(cè)診斷試劑及其靶點(diǎn)結(jié)合的位置，這也就意味著看見(jiàn)其靶向需要治療的腫瘤位置；在治療層面，同一藥物結(jié)構(gòu)加載治療核素后，相應(yīng)治療核藥仍然會(huì)結(jié)合到上述診斷試劑結(jié)合的腫瘤靶點(diǎn)上，從而產(chǎn)生治療效果。具體優(yōu)勢(shì)包括：

• 機(jī)制方面：核藥依靠直接的核素內(nèi)照射，可降低腫瘤細(xì)胞的放射抵抗的耐藥機(jī)會(huì)。

• 靶向配體：除了大分子的單抗以外，還可以是體積更小的小分子或多肽等，更容易讓RDC 通過(guò)滲透作用深入腫瘤內(nèi)部，更不容易產(chǎn)生耐藥。

根據(jù)BBC Research數(shù)據(jù)，2020年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約93億美元；雖然當(dāng)前診斷性核藥占主導(dǎo)地位，但未來(lái)隨著治療性核藥審批流程的不斷優(yōu)化，臨床應(yīng)用范圍的持續(xù)擴(kuò)大，治療用核藥陸續(xù)獲批上市，預(yù)計(jì)全球核藥市場(chǎng)在2022-2026年復(fù)合增速為11.6％，2026年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到175億美元。其中，諾華的代表性藥物Lutathera和Pluvicto自上市以來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，2024年銷(xiāo)售額分別達(dá)到7.24億美元和13.92億美元。

根據(jù)肽研社數(shù)據(jù)，2019年我國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)61.5億元，相較2015年增長(zhǎng)了70%，2020年和2021年由于疫情影響，市場(chǎng)規(guī)模有所下滑。但我國(guó)人口基數(shù)大，目前國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)診療在國(guó)內(nèi)的滲透率遠(yuǎn)低于美國(guó)等成熟市場(chǎng)，隨著臨床需求的快速增長(zhǎng)，我國(guó)核藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)未來(lái)能保持快速增長(zhǎng)。

關(guān)于前列性癌

前列腺癌是指前列腺中出現(xiàn)異常細(xì)胞，異常細(xì)胞可能不斷增殖擴(kuò)散至前列腺以外的地方，局限在前列腺內(nèi)的癌癥稱為局限性前列腺癌，如果擴(kuò)散到身體的其他部位/器官/淋巴結(jié)/骨骼，則稱為晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌。大多數(shù)前列腺癌生長(zhǎng)非常緩慢，大約95%的男性在診斷后至少可存活5年。

2022年我國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)13.42萬(wàn)人，死亡病例數(shù)4.75萬(wàn)人，而早期與晚期前列腺癌患者確診比例在國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)出相對(duì)不均衡性，中國(guó)前列腺癌篩查與早診早治指南指出，我國(guó)前列腺癌初診病例以臨床中晚期居多，臨床局限性病例僅為30%，導(dǎo)致我國(guó)前列腺癌患者總體預(yù)后較差，2013年-2015年期間我國(guó)前列腺癌年齡標(biāo)化5年生存率從53.8%上升至66.4%（以美國(guó)參照，被診斷為早期前列腺癌的男性5年生存率超過(guò)99%）。

在晚期前列腺癌疾病進(jìn)展中，依據(jù)臨床狀態(tài)、生物學(xué)特征等可劃分為不同階段，如轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），針對(duì)不同階段的患者群體，臨床治療手段和目標(biāo)存在一定的差異性。

目前，前列腺癌激素療法是晚期前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法，包括雄激素剝奪療法（ADT）、雄激素合成抑制（如醋酸阿比特龍）或新型內(nèi)分泌治療（NHT）。