今日,EyePoint Pharmaceuticals宣布進行中的VERONA臨床2期試驗的六個月積極結(jié)果。該試驗評估玻璃體植入療法Duravyu(vorolanib)用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的療效與安全性。分析顯示,兩種劑量的Duravyu與活性對照藥物相比,均實現(xiàn)了首次補充注射時間的延長,達成主要終點。該試驗積極結(jié)果顯示Duravyu具有成為“best-in-class”藥物的潛力。EyePoint預(yù)計關(guān)鍵臨床3期試驗將于2025年年底啟動。
VERONA是一項隨機、對照、單盲、開放標簽的2期試驗,旨在評估Duravyu在已接受標準血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向治療的DME患者中的效果與安全性。試驗共招募27名患者,這些患者被分配接受1.34毫克或2.7毫克Duravyu或獲批VEGF抑制劑aflibercept的治療。VERONA試驗的主要療效終點是根據(jù)既定補充注射標準,在24周內(nèi)首次補充藥物注射所需的時間。主要次要終點包括安全性、最佳矯正視力(BCVA)的平均變化、通過光學(xué)相干斷層掃描(OCT)測量的中心區(qū)域厚度(CST)的平均變化以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度評分(DRSS)隨時間的變化。
截至2025年1月16日,VERONA試驗的分析結(jié)果顯示:
兩種Duravyu劑量均達到了主要終點,即首次補充注射時間較活性對照組明顯延長。
2.7毫克Duravyu組患者在BCVA以及通過OCT測量的CST上均表現(xiàn)出早期且持續(xù)的改善,其中患者的BCVA較基線改善了7.1個視力表字母,CST則較基線改善了75.9微米。與活性對照藥物組相比,Duravyu組患者的眼部積水改善達74%。此外,在第4周時即觀察到患者視力和解剖結(jié)構(gòu)上的改善,顯示Duravyu具有即時起效的生物利用性。
截至第24周,2.7毫克Duravyu組患者中,73%的眼睛無需補充注射,而活性對照藥物組這一比例僅為50%,顯示所觀察到的積極療效主要源自Duravyu的治療作用而非補充注射。此外,分析顯示,2.7毫克劑量的Duravyu顯著降低超過三分之二的治療負擔。
Duravyu持續(xù)展現(xiàn)良好的安全性,未報告任何與Duravyu相關(guān)的眼部或全身嚴重不良事件,且未發(fā)生視力受損、眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎、植入物移位或眼內(nèi)炎癥(IOI)等情況。
Duravyu(曾用名EYP-1901)為一款潛在持續(xù)釋放維持療法,用于治療VEGF介導(dǎo)的慢性視網(wǎng)膜疾病患者。Duravyu通過EyePoint專有、潛在“best-in-class”的可生物降解Durasert E技術(shù)所開發(fā),以固體可生物降解植入物的形式釋放vorolanib。Vorolanib是一款酪氨酸激酶抑制劑,能夠高效且具高度選擇性地廣泛抑制VEGF受體,為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病治療帶來了全新的作用機制。該機制在視網(wǎng)膜脫離動物模型中顯示具有神經(jīng)保護作用,同時還能阻斷血小板衍生生長因子(PDGF),從而可能帶來潛在的抗纖維化益處。
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