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2月5日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）正式獲得歐盟委員會批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療。新聞稿指出，它成為首個在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，也是全球范圍內首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥之一，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%。小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。

此次批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照的國際多中心3期臨床試驗，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并在《美國醫學會雜志》（JAMA）發表。ASTRUM-005研究數據顯示，截至2021年10月22日，斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達到15.4個月，相比安慰劑組的10.9個月有明顯延長。同時，斯魯利單抗組的24個月總生存率達到43.1%（vs 7.9%），經獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1評估的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（vs 4.3個月）。此外，斯魯利單抗組還在研究中展現良好的安全性，免疫相關不良事件發生率與已獲批的抗PD-1/PD-L1單抗相似。

斯魯利單抗（serplulimab）是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在中國已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。與此同時，復宏漢霖同步在全球開展10余項以斯魯利單抗為核心的免疫聯合療法臨床研究。