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2月1日，士澤生物宣布，美國FDA已于2025年1月正式批準了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病的注冊臨床試驗，并且FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。

士澤生物新聞稿表示，對其帕金森病通用細胞療法的注冊臨床試驗批準及新藥特殊豁免權授予，標志著美國FDA對士澤生物已建立的臨床級iPS衍生細胞藥用于治療帕金森病的新藥藥學開發、生產及質量體系和非臨床研究安全性及有效性結果等的認可與肯定，對于士澤生物細胞治療新藥應用于治療帕金森病的科學性、專業性與臨床價值的認可支持及批準。

2025年1月，士澤生物開發的通用型iPS衍生多巴胺能神經前體細胞注射液（“XS-411注射液”）用于治療帕金森病的新藥注冊臨床試驗申請（IND）已同步獲得中國NMPA的正式受理。

此前，士澤生物已于2024年成功實施兩項臨床級iPSC衍生細胞治療神經系統疾病的國家級干細胞備案臨床研究項目，用于治療帕金森病及漸凍癥，包括士澤生物已完成的iPS衍生細胞治療帕金森病及iPS衍生細胞治療漸凍癥。

士澤生物與合作醫院已成功開展的國家級備案臨床研究中，臨床級iPSC衍生細胞經患者紋狀體殼核區移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，無細胞療法相關不良事件出現，且多例受試患者開關期時間及MDS-UPDRS評分量表等關鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善。士澤生物已開展的人體臨床研究的積極結果，為后續進一步開展臨床試驗提供了重要的鋪墊和關鍵的驗證。

士澤生物自主開發的另一款異體通用“現貨型”臨床級iPS衍生細胞藥治療漸凍癥（即肌萎縮側索硬化癥）已經獲FDA授予孤兒藥資格。士澤生物已于2024年獲批開展國家級備案干細胞臨床研究，并已完成多例漸凍癥患者的異體通用細胞移植治療，臨床隨訪結果顯示士澤生物iPS衍生細胞藥治療漸凍癥安全，且有效延緩疾病進展。