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根據公開資料統計，2024年全年獲得FDA突破性療法認定的新藥中，至少有6款由中國公司研發（不完全統計，且不包括僅引進中國開發權益的產品），其中4款用于治療癌癥。

突破性療法認定（breakthrough therapy designation）是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，主要適用于治療嚴重或危及生命的疾病的突破性創新藥。突破性療法認定強調對現有療法在臨床安全性和療效方面的突破性，需在臨床上展現出突出優勢和突破，獲得這一認定意味著FDA對其治療潛力的認可，有望加快研發進程。

本文將根據公開資料梳理這6款新藥的研發進展，看看它們在臨床上的突破性，以及有望為哪些疾病患者帶來希望。

迪哲醫藥：舒沃替尼

作用機制：EGFR-TKI

適應癥：非小細胞肺癌

2024年4月，迪哲醫藥宣布，FDA授予其自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片突破性療法認定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。早前，該產品二線/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的適應癥也已被FDA授予突破性療法認定。

舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR-TKI，已經在中國獲批用于經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。迪哲醫藥還正在推進舒沃替尼在美國的上市流程，該產品的新藥上市申請已經于2025年1月被FDA授予優先審評資格，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，且經FDA批準的試劑盒檢測確認存在exon20ins的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

樂普生物：維貝柯妥塔單抗

作用機制：EGFR靶向抗體偶聯藥物（ADC）

適應癥：鼻咽癌

2024年8月，樂普生物宣布其靶向EGFR的ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。目前，維貝柯妥塔單抗已在中國申報上市，并被NMPA納入優先審評和突破性治療品種，用于既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。

MRG003由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成。該藥的分子設計使其有潛力擴展至包含更廣泛的EGFR過度表達的癌癥類型，并且有潛力克服因常見突變導致的多種不同類型耐藥。該產品聯合PD-1抑制劑普特利單抗治療EGFR陽性實體瘤患者的1/2期臨床研究結果顯示，9名可評估的接受PD-1加鉑類化療的一線治療后EGFR陽性鼻咽癌患者中，客觀緩解率（ORR）為77.8%，疾病控制率（DCR）為100%。

翰森制藥、GSK：HS-20093

作用機制：B7-H3靶向ADC

適應癥：小細胞肺癌

2024年8月，翰森制藥和葛蘭素史克（GSK）宣布，FDA授予HS-20093 （GSK5764227）突破性療法認定，用于治療在含鉑化療期間或之后進展的復發或難治性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。HS-20093是一款B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。翰森制藥此前與GSK訂立一項超17億美元的獨家許可協議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內地、香港、澳門及臺灣地區），以開發、生產及商業化該產品。

根據翰森制藥此前新聞稿介紹，本次FDA突破性療法的認定得到了1期ARTEMIS-001首次人體臨床試驗的數據支持。根據研究人員在2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的結果，針對ES-SCLC患者隊列，HS-20093在8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的DCR分別為80.6%和95.5%。目前，HS-20093已經進入針對復發性小細胞肺癌的國際多中心3期臨床研究階段（ARTEMIS-008）。

先聲藥業、寧丹新藥：依達拉奉右莰醇舌下片

作用機制：腦細胞保護劑

適應癥：急性缺血性腦卒中（AIS）

2024年9月，先聲藥業宣布與寧丹新藥合作開發的先必新舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）獲FDA突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。依達拉奉右莰醇舌下片是一種腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分，具有抗氧化、抗炎和協同增效作用。2024年12月，該療法在中國獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

根據先聲藥業新聞稿，本次突破性療法認定是基于依達拉奉右莰醇舌下片在前期臨床研究中展現的顯著療效指標改善。一項在中國進行的治療AIS多中心3期臨床研究數據顯示，相較于安慰劑，該舌下片顯著改善AIS患者治療后神經功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點，且安全性良好。

華輝安健：立貝韋塔單抗

作用機制：乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區靶向中和抗體

適應癥：慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染

2024年11月，華輝安健宣布其立貝韋塔單抗（HH-003）獲得了FDA授予的突破性療法認定，用于治療慢性HDV感染。立貝韋塔單抗是華輝安健公司開發的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體。它通過特異性結合HBV/HDV表面的PreS1區域，阻斷HBV、HDV和其受體NTCP的結合從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒的感染。該療法目前已在中國申報上市，并被NMPA納入優先審評，適應癥為慢性HDV感染。

華輝安健此前在美國肝病研究學會2022年會上公布了HH-003首次在慢性乙肝病毒（HBV）感染者中的1b期臨床試驗數據。研究表明，HH-003在研究中展現出了良好的安全性和抗病毒活性。在免疫清除組受試者中，經HH-003每兩周一次靜脈注射，共三次給藥后，明確觀察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。