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Veru公司今日宣布了2b期QUALITY臨床研究的積極頂線結(jié)果。研究達(dá)到了主要終點，其在研藥物enobosarm顯著減少了接受GLP-1類藥物治療的受試者的瘦體質(zhì)量（lean mass）流失。根據(jù)新聞稿，QUALITY是首個在人體中評估肌肉保護(hù)劑對接受GLP-1類藥物治療的肥胖或超重老年患者身體成分影響的試驗。基于這些結(jié)果，Veru公司計劃向FDA申請召開2期臨床結(jié)束會議，并著手啟動3期臨床試驗。

QUALITY是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機、劑量探索2b期研究，旨在評估enobosarm（3 mg和6 mg）與安慰劑在168名超重或肥胖的60歲以上老年患者中的安全性和療效，這些患者正在接受GLP-1受體激動劑Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）的治療。主要終點為基線至16周瘦體質(zhì)量總量的變化，關(guān)鍵次要終點包括基線至16周總脂肪量、體重及通過爬樓梯測試評估的身體功能的變化。

頂線療效分析顯示，該試驗達(dá)到主要終點，接受enobosarm聯(lián)合GLP-1藥物治療的所有患者在16周時顯示出瘦體質(zhì)量總量的顯著保護(hù)作用，相較于安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著優(yōu)勢。次要終點結(jié)果顯示，enobosarm聯(lián)合GLP-1藥物治療在16周時，在總脂肪量減少方面優(yōu)于安慰劑組。相較于安慰劑組，enobosarm組患者中失去≥10%爬樓梯能力的受試者比例顯著減少，結(jié)果具有臨床意義。

Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和VERU-024）是一種新型口服、每日一次的選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（SARM），此前已在5項臨床研究當(dāng)中接受評估，其中包括968名老年正常男性和絕經(jīng)后女性，以及因晚期癌癥導(dǎo)致肌肉減少的老年患者。