鹽野義(Shionogi)今日宣布,其與UBE共同開發的在研呼吸道合胞病毒(RSV)口服抗病毒療法S-337395,在2期臨床試驗中達到主要終點。接受最高劑量S-337395治療的受試者,其病毒載量下降近90%。
該研究為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的2期試驗,在健康成人中進行。研究評估了S-337395口服療法(每日一次,持續五天)的抗病毒療效和安全性。研究結果顯示,與安慰劑組相比,S-337395組的病毒載量顯著降低,成功達到主要終點。在S-337395最高劑量組,病毒載量降低達88.94%(P<0.0001),同時臨床癥狀評分也顯示具統計學顯著改善。
S-337395在研究中表現出良好的安全性和耐受性,未觀察到嚴重不良事件,也未發現劑量相關的不良事件發生率或嚴重程度增加。此外,未有受試者因不良事件而中途退出研究。
S-337395是一種鹽野義與UBE共同發現的新型口服RSV感染治療藥物。該藥物為低分子量化合物,其通過抑制呼吸道合胞病毒L蛋白的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)活性,從而阻斷病毒基因的轉錄和復制。與F蛋白抑制劑(其作用機制為在細胞外阻止新病毒感染)不同,S-337395通過在感染細胞內抑制病毒增殖,可能具有更高的抗病毒活性并更快降低病毒載量。根據與UBE的聯合開發協議,鹽野義負責推進S-337395的全球臨床開發,而UBE負責活性藥物成分(API)的開發和生產。S-337395曾獲美國FDA授予快速通道資格。
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