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關于舒格利單抗

舒格利單抗是一款全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞，具有“同類最佳”的作用潛力。該藥物基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺所開發；作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險。

目前，該藥物獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于五項適應癥，即：

• 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；

• 治療同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；

• 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；

• 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者；

• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

此外，歐盟委員會（EC）批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療；英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。

關于PD-(L)1市場格局

PD-1/PD-L1 抑制劑已成為非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃癌等十余種惡性腫瘤的標準治療手段，2023 年全球“藥王”即為默沙東的PD-1 抑制劑帕博利珠單抗（K 藥），銷售額高達250.11 億美元。

目前，已有多款國產PD-1/PD-L1 抑制劑上市，“出海”已成各企業的必由之路；據不完全統計，截止目前國內企業共發生40余筆PD-(L)1“出海”事件。

此外，在同質化競爭及醫?？刭M背景下，快速覆蓋重大適應癥并持續拓展應用場景也是實現PD-(L)1商業價值的關鍵。

關于創新藥“出海”

近年，以IO 、ADC、GLP-1、TCE等領域中均出現了新的突破，本土創新藥企憑證在這些領域中的研發效率和產品優化方面的優勢，已初步建立了全球競爭力。據華泰證券統計，截至2024年11 月，2024 年國產創新藥達成license out 交易數量71 筆（2023 年同期61 筆），同比增長16%；涉及總金額達404.54 億美元（2023 年同期261.87億美元），同比大幅提升54%。

與此同時，截至2024年11 月，國產創新藥BD 出海在全球創新藥BD 中的項目數占比已達14%（2019/2023 年全年3/13%），總金額占比顯著提升至30%（2019/2023 年全年1/26%），中國市場作為創新藥研發的新銳力量逐漸得到認可。

此外，國產創新藥BD 出海單個交易的體量近年來明顯提升且趨勢延續，截至2024年11 月，國產創新藥BD 出海項目平均總金額達5.70 億美元（2019/2023 年全年0.43/5.28 億美元），項目平均首付款為0.52 億美元（2019/2023 年0.01/0.46 億美元）。其中，同期總金額在10 億美元以上或首付款在2 億美元以上的國產創新藥BD 出海交易達15 筆（2019/2023年全年0/17 筆），較2023 年同期增加2 筆。

關于基石藥業

基石藥業成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥；當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的ADC、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的17款候選藥物。

2024年8月，基石藥業公布2024年中期業績，2024年上半年收入達 2.5億元，歸母凈利潤達1570 萬元，現金儲備達8.1億元。