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國內新聞
CDE：3個指導原則發布、即日起施行！
發布時間: 2025-01-27     來源: 蒲公英Ouryao

來源：國家藥監局審評中心  編輯：清風


近日，國家藥監局審評中心發布了3個指導原則，分別為預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則、疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則和預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則，自發布之日起施行。


01 預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則
為加強說明書的規范管理，指導疫苗上市許可持有人規范撰寫疫苗說明書，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（試行）》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
02 預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則
為鼓勵、規范和指導猴痘疫苗研發，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
03 預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則
為規范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 

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