今年年初，減重療法領(lǐng)域進展不斷，諾和諾德（Novo Nordisk）和Metsera等公司相繼宣布其減重療法在臨床試驗中取得積極成果。目前，多款減重療法正在進行臨床試驗，2025年將持續(xù)是這一領(lǐng)域備受關(guān)注的一年。行業(yè)媒體Endpoints News近日盤點了2025年值得期待的減重療法試驗數(shù)據(jù)，這些結(jié)果預計將在今年陸續(xù)發(fā)布。藥明康德內(nèi)容團隊根據(jù)該報道并結(jié)合公開資料，為讀者梳理減重領(lǐng)域的最新進展。
今年將公布的禮來（Eli Lilly and Company）的orforglipron試驗結(jié)果備受行業(yè)矚目，Endpoints News指出，司美格魯肽和orforglipron是目前唯一進入肥胖領(lǐng)域3期試驗的GLP-1口服療法。
與此同時，江蘇恒瑞醫(yī)藥（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals）正在開展針對HR59531的3期臨床試驗，這是中國肥胖治療領(lǐng)域進展最快的候選藥物之一，預計今年將公布結(jié)果。恒瑞的合作伙伴Kailera Therapeutics則將負責這一藥物在北美的開發(fā)。翰森制藥（Hansoh Pharma）則去年底與默沙東（MSD）達成一項超過20億美元的許可協(xié)議，合作開發(fā)其口服小分子GLP-1受體激動劑HS-10535。同時，翰森的另一款GLP-1口服療法HS-10501預計將在今年底公布1期試驗結(jié)果。
此外，Structure Therapeutics計劃今年發(fā)布其口服療法GSBR-1290兩項2b期研究的結(jié)果。在此前的2期試驗中，GSBR-1290使肥胖患者在三個月內(nèi)體重減少6.2%。Zealand Pharma的胰淀素類似物petrelintide亦在早期試驗中顯示出潛力，四個月內(nèi)使患者平均體重減輕8.6%，其2期數(shù)據(jù)預計將在2025年底公布。此外，Zealand正在開發(fā)具有獨特GLP-1/GLP-2激動劑機制的dapiglutide，其1期試驗結(jié)果預計將在今年上半年發(fā)布。這款療法有望為減重領(lǐng)域提供更多創(chuàng)新選擇。
2025年值得關(guān)注的減重療法臨床2、3期試驗
開發(fā)公司：諾和諾德（Novo Nordisk）研發(fā)狀態(tài)：REDEFINE-2臨床3期試驗的數(shù)據(jù)預計在2025年上半年公布；REDEFINE-4臨床3期試驗的數(shù)據(jù)可能會在2025年下半年公布CagriSema是一款由長效胰淀素類似物cagrilintide（2.4 mg）和semaglutide（2.4 mg）組成的固定劑量聯(lián)合療法，設(shè)計為每周一次皮下注射。去年底，諾和諾德公布該療法在REDEFINE-1臨床3期試驗中達成主要終點。未罹患2型糖尿?。═2D）的超重或肥胖患者，在接受CagriSema治療達68周時，體重平均減輕達22.7%。而針對罹患T2D的超重或肥胖患者的REDEFINE-2臨床3期試驗，以及與禮來旗下減重療法Zepbound相比的REDEFINE-4臨床3期試驗，分別預計在2025年的上半年與下半年公布初步數(shù)據(jù)。研發(fā)狀態(tài)：ATTAIN-1與ATTAIN-2臨床3期試驗數(shù)據(jù)預計在2025年下半年公布Orforglipron是禮來開發(fā)的一種每日一次的口服、非肽類GLP-1受體小分子激動劑。該藥物的一個顯著優(yōu)勢是它是一種非肽分子，這使得它更容易被制造和包裝成藥片。與同類作用機制的療法相比，這一特性還可能有助于提高其在患者中的可負擔性和可及性。預計初步數(shù)據(jù)在今年7月公布的ATTAIN-1臨床3期試驗，旨在評估orforglipron在帶有體重相關(guān)共病的肥胖或超重患者中的療效，共有約3000名患者入組。而評估orforglipron在患有T2D的超重或肥胖患者中的安全性與療效的ATTAIN-2試驗則有約1500名患者入組，初步數(shù)據(jù)預計在今年8月公布。開發(fā)公司：江蘇恒瑞醫(yī)藥、Kailera Therapeutics研發(fā)狀態(tài)：在中國進行的3期試驗結(jié)果預計在2025年下半年公布KAI-9531是一款GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動劑。Kailera Therapeutics在去年5月自恒瑞醫(yī)藥獲得多款GLP-1類藥品的權(quán)益，其中研發(fā)進展最快便是KAI-9531。該療法的注射劑型目前正在中國進行臨床3期試驗，檢視其用以治療T2D、肥胖或超重患者的療效與安全性，預計初步結(jié)果將于今年下半年公布。研發(fā)狀態(tài)：臨床2b期試驗結(jié)果預計在2025年年中公布MET-097i是一種潛在的每月一次超長效皮下注射GLP-1受體激動劑。這個月初所公布的2a期試驗結(jié)果顯示，在試驗12周，不帶有T2D的肥胖或超重患者的體重降幅最高可達20%，且藥代動力學結(jié)果顯示該藥物具有每月一次給藥潛力。目前，MET-097i針對肥胖或超重患者的2b期試驗已完成入組，共招募239名參與者，預計將在2025年中期獲得頂線數(shù)據(jù)。該公司在2025年還計劃開展其他試驗，包括針對肥胖、超重和T2D患者的研究，其中將評估每月一次給藥方案。如果這些試驗結(jié)果積極，Metsera計劃迅速啟動3期試驗。開發(fā)公司：Structure Therapeutics研發(fā)狀態(tài)：ACCESS與ACCESS-II臨床2期試驗結(jié)果預計在2025年年底公布GSBR-1290是一種口服的小分子GLP-1受體激動劑。通過Structure Therapeutics基于結(jié)構(gòu)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺，GSBR-1290被設(shè)計為一種偏向的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）激動劑，選擇性激活G蛋白信號通路。2024年6月，Structure Therapeutics 公布GSBR-1290在治療肥胖的2a期試驗中獲得積極的12周頂線數(shù)據(jù)。該療法達到試驗主要和次要終點。與安慰劑相比，將患者平均體重減少6.2%。藥代動力學數(shù)據(jù)支持每日一次的口服給藥方案。目前該療法正在ACCESS與ACCESS-II臨床2期試驗當中接受評估，其用于治療帶有至少1種體重相關(guān)共病的肥胖或超重患者中的效果，試驗初步結(jié)果預計分別在今年10月與11月時公布。
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