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市場速遞

1）市場監管總局：試點出臺醫療廣告疑難問題處置原則，進一步優化醫療領域營商環境

1月24日，市場監管總局辦公廳印發《2025年全國廣告監管工作要點》。其中提出，優化醫療廣告監管規則。研究出臺醫療廣告監管指引文件，優化聯合規章執法適用。支持海南自貿港、計劃單列市等在《廣告法》框架下，試點出臺醫療廣告疑難問題處置原則，進一步優化醫療領域營商環境。深化“三品一械”廣告審查改革。支持長三角等地區開展醫療器械廣告跨區域審查工作試點，探索推進“三品一械”廣告審查分類管理制度，加快推進中藥飲片廣告審查問題研究，更好激發相關經營主體活力。

2）《關于藥品領域的反壟斷指南》出臺

1月24日，國務院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《關于藥品領域的反壟斷指南》。《指南》一方面明確對藥品領域壟斷行為、不配合反壟斷調查行為依法從嚴從重處罰，強化法律威懾。另一方面細化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結合藥品領域具體實踐列舉了不構成壟斷行為的若干情形，設置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規范藥品領域經營者行為。

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資本信息

1）安炎達醫藥完成Pre-A輪融資

日前，安炎達醫藥宣布，完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資，本輪融資款項將主要用于支持安炎達核心管線MAX-001，在中國/澳大利亞治療晚期難治性實體腫瘤的首次人體臨床試驗。

2）亞盛醫藥發行ADS融資1.26億美元

1月24日，亞盛醫藥公告表示，成功在美股發行ADS，預計融資總額為1.26億美元。

3）九安醫療收到天津證監局警示函

1月24日，九安醫療公告，公司1月24日收到中國證券監督管理委員會天津監管局下發的《警示函》。公司在2022年3月29日至2022年4月28日期間存在使用閑置募集資金進行現金管理的審議空窗期，未及時履行審議程序和信息披露義務，違反了相關規定。天津證監局決定對公司及時任財務總監孫喆采取出具警示函的監督管理措施。

4）中慧元通申請港交所IPO

1月23日，據港交所披露易，中慧元通生物IPO申請獲得受理。中慧元通生物成立于2015年，致力于開發創新醫藥、采用新技術方法的傳統疫苗等。首發管線為四價流感病毒亞單位疫苗，于2023年5月獲批上市。

5）億帆醫藥2024年預計盈利3.76-5.2億元

1月23日，億帆醫藥發布2024年業績預告，預計2024年凈利潤為3.76-5.2億元，2023年為虧損5.5億元。

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醫藥動態

1）恒瑞醫藥長效胰島素制劑申報上市

1月24日，據CDE官網，恒瑞醫藥長效胰島素類似物，舒地胰島素注射液上市申請獲得受理。

2）百奧泰戈利木單抗注射液上市許可申請獲歐洲EMA受理

1月24日，百奧泰公告，公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT 2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。

3）康泰生物終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）研發

1月24日，康泰生物公告，結合新型冠狀病毒演變情況及國內外新冠疫苗市場環境的變化，公司決定終止新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）研發。

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器械跟蹤

1）亞輝龍取得三款醫療器械注冊證

1月24日，亞輝龍公告，公司近日收到廣東省藥品監督管理局簽發的三款醫療器械注冊證，包括血栓調節蛋白測定試劑盒（化學發光法）、組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒（化學發光法）和腎素測定試劑盒（化學發光法）。

2）泓博醫學口腔Nd：YAG激光治療儀獲注冊許可

1月24日，據NMPA官網，泓博醫學口腔Nd：YAG激光治療儀獲注冊許可。

3）真健康穿刺手術導航定位系統獲注冊許可

1月24日，據NMPA官網，真健康穿刺手術導航定位系統獲注冊許可。

4）心瑋醫療顱內球囊擴張導管獲注冊許可

1月24日，據NMPA官網，心瑋醫療顱內球囊擴張導管獲注冊許可。

5）泰心科技植入式左心室輔助系統獲注冊許可

1月24日，據NMPA官網，泰心科技植入式左心室輔助系統獲注冊許可。

6）芙邁蕾醫療皮秒Nd：YAG激光治療儀等多款器械獲注冊許可

1月24日，據NMPA官網，芙邁蕾醫療皮秒Nd：YAG激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀獲注冊許可。

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海外藥聞

1）艾伯維和Neomorph合作開發新型分子膠降解劑

1月23日，艾伯維和Neomorph共同宣布，達成一項合作和選擇許可協議，針對腫瘤學和免疫學的多個靶點，共同開發新型分子膠降解劑。