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市場速遞

1）君實生物與利奧制藥簽署分銷與商業化協議

1月20日，君實生物宣布，全資子公司拓普艾萊與利奧制藥簽署《分銷與商業化協議》，授予利奧制藥在歐盟、歐洲經濟區所有現有成員國和未來成員國以及瑞士、英國內儲存、分銷、推廣、營銷和銷售特瑞普利單抗的獨占權利。利奧制藥將向拓普艾萊支付1500萬歐元首付款，并根據銷售情況支付銷售分成。

2）諾誠健華CD20×CD3雙抗出海

1月20日，諾誠健華宣布，與Prolium達成重要許可協議，將其CD20×CD3雙抗ICP-B02全球非腫瘤領域以及除亞洲以外的全球腫瘤領域的獨占性權利，授予Prolium。作為回報，諾誠健華將獲得總計1,750萬美元的首付款，以及高達5.025億美元的里程碑付款機會。此外，諾誠健華還將獲得產品未來銷售的特許權使用費以及Prolium公司的少數股權。

3）昭衍生物收購龍沙廣州大分子CDMO工廠

1月20日，昭衍生物宣布，成功以資產交易的方式收購廣州知識城龍沙大分子CDMO工廠。昭衍生物表示，此次在大灣區增加服務能力的布局，是進一步完善國際化布局的重要一步。

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資本信息

1）步長制藥2024年度最高虧損8.08億元

1月20日，步長制藥發布2024年年度業績預告，預計2024年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤約為-8.08億元到-4.28億元，與上年同期相比，將出現虧損。

2）沃森生物2024年度凈利潤同比下降57%-67%

1月20日，沃森生物發布2024年年度業績預告，預計2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利1.4億-1.8億元，比上年同期下降57%-67%；扣除非經常性損益后的凈利潤盈利1.1億-1.5億元，比上年同期下降74%-81%。

3）甘李藥業2024年凈利潤同比增長76.44%到91.14%

1月20日，甘李藥業發布2024年年度業績預告，預計2024年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為6億元到6.5億元，同比增加76.44%到91.14%。

4）通化東寶2024年凈利潤同比預減約96.53%

1月20日，通化東寶發布2024年年度業績預告，預計2024年年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤約為4052.77萬元，與上年同期相比減少約11.27億元，同比減少約96.53%。

5）艾力斯預計2024年凈利潤14.3億元

1月20日，艾力斯醫藥發布2024年業績預告，預計全年營業收入35.5億元，同比增長75.9%；凈利潤14.3億元，同比增長122%。

6）百利天恒預計2024年凈利潤36億元

1月20日，百利天恒公告，預計2024年度實現營業收入為58億元左右，同比增加932.27%左右；預計實現歸屬于母公司所有者的凈利潤36億元左右，將實現扭虧為盈。

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醫藥動態

1）百濟神州BG-60366片獲臨床許可

1月20日，據CDE官網，百濟神州BG-60366片獲臨床許可，擬開展治療EGFR突變型非小細胞肺癌的研究。

2）康方匯科AK129注射液獲臨床許可

1月20日，據CDE官網，康方匯科AK129注射液獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

3）海思科HSK44459片獲臨床許可

1月20日，據CDE官網，海思科HSK44459片獲臨床許可，擬開展治療白塞病的研究。

4）弼領生物BL0175注射液獲臨床許可

1月20日，據CDE官網，弼領生物BL0175注射液獲臨床許可，擬用于絕經后激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

5）科倫博泰注射用SKB445獲臨床許可

1月20日，據CDE官網，科倫博泰注射用SKB445獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

6）XX生物XX膠囊擬獲突破性療法認定

1月20日，據CDE官網，XX生物XXXX膠囊擬獲突破性療法認定，用于經過一線治療或一線治療中出現腦部新發病灶或原腦轉移病灶進展的小細胞肺癌腦轉移患者。

7）舒泰神血友病新藥IIb期研究成功

1月20日，舒泰神宣布，取得關于凝血因子X（FX）激活劑STSP-0601的IIb期臨床研究總結報告。鑒于IIb期臨床數據達到了預設的主要有效性終點，舒泰神計劃基于已有數據推進附條件上市申報準備工作，并在后續階段盡快向CDE提交附條件上市申請。

8）智翔金泰抗IL-17單抗獲批第二項適應癥

1月20日，據NMPA官網，智翔金泰IL-17A單抗賽立奇第二項適應癥獲批，用于治療放射學陽性中軸型脊柱關節炎（強直性脊柱關節炎）。

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器械跟蹤

1）加奇生物輸送型球囊擴張導管獲注冊許可

1月20日，據NMPA官網，加奇生物輸送型球囊擴張導管獲注冊許可。

2）勵楷科技一次性使用血栓抽吸負壓吸引泵獲注冊許可

1月20日，據NMPA官網，勵楷科技一次性使用血栓抽吸負壓吸引泵獲注冊許可。

3）恒瑞宏遠體外心肺支持輔助設備獲注冊許可

1月20日，據NMPA官網，恒瑞宏遠體外心肺支持輔助設備獲注冊許可。

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海外藥聞

1）安進KRAS抑制劑再獲FDA批準

日前，安進宣布，美國FDA已批準其KRAS G12C抑制劑Lumakras與EGFR抑制劑Vectibix聯合，用于治療經FDA批準檢測確認攜帶KRAS G12C突變的轉移性結直腸癌成人患者，這些患者曾接受過基于氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康的化療。