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奧賽康藥業/信達肺癌1類新藥「利厄替尼」獲批上市

近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）宣布，批準奧賽康藥業1類創新藥利厄替尼片上市，該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。公開資料顯示，利厄替尼片（ASK120067片）是一種高選擇性、不可逆EGFR-TKI。

EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增殖、分化相關的基因，繼而誘發腫瘤的形成和發展。公開數據顯示，大約三分之一的肺癌患者都攜帶有EGFR基因突變，在約80%的非小細胞肺癌患者中存在EGFR蛋白過表達現象。EGFR抑制劑通過與內源性配體競爭結合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻斷EGFR信號通路，從而產生抑制腫瘤細胞的增殖、轉移并促進腫瘤細胞發生凋亡等一系列生物學效應。

利厄替尼是奧賽康藥業抗腫瘤藥研發管線的核心產品之一，信達生物擁有中國大陸地區獨家推廣銷售權。作為第三代EGFR-TKI，該產品有望克服前兩代產品因T790M突變而產生的耐藥問題。

2022年6月，奧賽康藥業曾于美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報的形式展示了利厄替尼片2b期臨床研究結果。該研究探索了利厄替尼治療既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M+局部晚期或轉移性NSCLC的療效與安全性。研究結果顯示，經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續時間（DoR）為11.1個月，無進展生存期（PFS）為11.0個月。CNS患者顱內ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個月，提示利厄替尼對CNS患者具有較好的療效。

英派藥業PARP1/2抑制劑「塞納帕利」在中國獲批上市

近日，南京英派藥業有限公司（以下簡稱“英派藥業” ）宣布，其自主研發的塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

截圖來源：NMPA官網 塞納帕利是由英派藥業自主研發的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨特的分子結構，使其具備體外和體內高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。

FLAMES研究結果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的中位無進展生存期（mPFS）（未達到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞納帕利在具有同源重組缺陷(HRD)和同源重組修復正常（HRR）亞組的患者中均顯示出顯著PFS獲益，突顯其廣泛的臨床應用潛力。此研究結果將有力支持塞納帕利單藥作為新診斷卵巢癌患者一線全人群維持治療的標準方案