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頭部創新藥企盈利節點更明確了

頭部創新藥企盈利節點越來越清晰。

1月14日，百濟神州公告顯示，首席執行官歐雷強稱，預計2025年全年經營利潤為正，即營業收入超過營業成本、銷售費用、管理費用與研發費用總和。

這消息給處于發展困境的中國創新藥行業帶來鼓舞，提振了士氣。

過去幾年，雖有創新藥企盈利，但規模有限，沒徹底改變外界認為中國創新藥行業“只燒錢不盈利”的觀點。

這是客觀事實導致的。像百濟神州等創新藥企，因發展階段問題，之前確實未到盈利階段。

如今，隨著規模逐步擴大，頭部創新藥企明顯更接近盈利節點。未來幾年，百濟神州、信達生物、再鼎醫藥等頭部藥企很可能相繼跨過盈虧平衡點。

這些企業的發展，會持續為創新藥行業發展增添信心。

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80%集采節省資金用于創新藥

政策的支持，也會加速上述企業盈利的過程。

1月17日，國家醫保局舉行“保障人民健康賦能經濟發展”主題新聞發布會，介紹2025年有關醫保工作安排。

國家醫保局價格招采司司長丁一磊透露，2018年以來國家組織的帶量采購累計節省醫保基金4400億左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是“老藥”集采省下來的錢80%用于創新藥，充分發揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉換作用，符合新質生產力的發展要求。

過去很長一段時間，市場上其實一直擔心，國內對于創新藥的支持力度不夠。當然，這種擔心并非空穴來風，是由多種客觀因素造成的。

但是，從監管層的動態來看，其實一直在想辦法，通過各種手段去支持創新藥。騰籠換鳥是最直接的方式，同時監管層也在探索商保和醫保聯動的多層次支付體系等，預計相關舉措也會在今年落地。

在當下這個節點，對于創新藥不應該再過于悲觀。

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集采藥品質量再引爭議

當然，在支持創新藥行業發展的過程中，如何呵護整個醫藥產業的信心，仍是一個亟待解決的問題。

今年的上海兩會上，鄭民華等20位上海市政協委員共同提交了一份“關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物”的提案，再次將仿制藥的質量問題推至輿論的中心。

鄭民華對媒體表示：“我們在臨床實踐中發現，某些集采藥的藥效不穩定，特別是高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥以及麻醉藥等，在臨床使用中經常收到藥效不佳的反饋，有些即便加大藥量也無濟于事。”

此前，阿司匹林的價格曾引發市場的諸多探討；此次鄭民華等人的提議經媒體報道后，集采用藥問題進一步發酵。

不管最終結論如何，由于價格因素，仿制藥的質量難免成為備受關注的問題，且這一問題會持續存在。

從大方向來看，集采是正確的舉措。針對質量問題，醫保局也有所回應，上周醫保局指出：虛高的價格本就沒有用在提升質量上，也沒有用于研發創新藥。

但這種回應或許仍顯不足。當下需要做到：其一，切實保證集采藥物的質量；其二，做好正面引導工作。否則，將會對整個醫藥生態造成負面影響。

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沒有OS獲益的腫瘤藥FDA批了

接下來，把目光放到海外。

1月17日，第一三共Trop2ADC新藥Datroway獲得FDA批準上市，用于治療經內分泌治療和化療后進展的不可手術、轉移性HR+/HER2-乳腺癌，引起了市場的關注。

核心原因在于，Datroway的3期研究TROPION-Breast01一勝一?。涸跓o進展生存期方面達到終點，可以將疾病進展或死亡風險降低37%，mPFS為6.9個月vs4.9個月，但未達到OS主要終點。

考慮到過去FDA一直強調OS作為主要終點，因此市場對于Datroway能否獲得FDA的認可持有疑慮。

但FDA打破質疑，最終批準了Datroway上市。這也充分凸顯出，FDA對于OS的看重，是因藥而異的。

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