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WHO 于 1 月 7 日發布了一份題為“關于藥品連續制造的考慮要點”的指南草案，適用于成品制劑以及在連續制造生產線上生產的輔料和原料藥（API）。

該指南草案主要關注固體口服劑型，但其原則也適用于生物制劑和疫苗。初始工作文件于 2024 年 6 月發布，并于 2024 年 11 月由非正式起草小組最終確定。WHO 計劃審查反饋意見并發布工作文件以供其藥物制劑規范專家委員會（ECSPP）于 2025 年 6 月通過。

草案文件中包括風險管理、控制策略、工藝動態、計算機化系統、驗證和確認以及穩定性試驗等部分。此外，文件還討論了連續制造帶來的獲益和挑戰。

連續制造的好處包括“與傳統批量處理相比，連續制造可以在更短的時間內提高產品產量。由于操作員的暴露風險較低，連續制造還可以提供安全優勢。”

行業采納連續制造面臨的一些挑戰包括缺乏工藝知識、與新設備相關的流程問題以及使用涉及復雜分析儀器的先進控制策略。企業還擔心連續制造可能不會被美國 FDA 和 ICH 框架以外的國家接受，而這些國家往往沒有自己的連續制造指南。

WHO 的文件介紹了一系列涵蓋連續制造的良好實踐，指出，這種制造模式“可能需要制造商購買新設備；實施管理現有設備的新方法；購買新儀器和計算機化系統以及軟件；并建立新的操作模式。”

草案還指出，由于連續制造可能與傳統批量處理相比帶來額外的風險，因此風險管理和風險評估“應成為采用連續制造的藥品質量體系（PQS）不可或缺的一部分。”

制造商應在其風險管理計劃中評估篩選、研磨、混合、造粒和干燥過程中的時間、溫度、每分鐘轉數、安培數、速度和壓力等參數設置對最終產品的影響。

控制策略應定義并描述所有步驟，以確保制造過程處于受控狀態。控制策略應涉及輸入材料、過程監控、材料轉移、實時放行檢測 (RTRT)、質量標準和工藝設備。

連續制造生產的產品的穩定性研究必須遵循 WHO 穩定性檢測指南中概述的相同原則。制造商應能夠證明其選擇用于穩定性檢測的批次以及檢測的批次數量的合理性。

WHO 正在通過在線平臺征求對該指南草案的反饋意見，截止日期為 3 月 7 日。