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克羅恩病新適應癥！禮來IL-23單抗獲批
發布時間: 2025-01-20 來源: 求實藥社

1月15日，禮來宣布，其IL-23p19單抗mirikizumab（Omvoh）已獲FDA批準第2項適應癥，用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病。Mirikizumab繼2023年10月被批準為治療中度至重度活動性成人潰瘍性結腸炎（UC）的同類首創療法之后，現在又被批準用于治療兩種類型的炎癥性腸病（IBD）。

Mirikizumab通過靶向IL-23p19這一特定蛋白來減輕胃腸道內的炎癥。Mirikizumab是15多年來首個在克羅恩病適應癥獲批時公布了兩年III期療效數據的生物制劑治療藥物。

此次批準是基于mirikizumab在成人中度至重度活動性克羅恩病患者中進行的III期VIVID-1研究的積極結果，這些患者對皮質類固醇、免疫調節劑（硫唑嘌呤、6 - 巰嘌呤和甲氨蝶呤）和/或生物制劑（TNF阻斷劑、整合素受體拮抗劑）反應不佳、失去反應或不耐受。

VIVID-1是一項隨機安慰劑對照試驗。隨機分配到安慰劑組且在12周時根據患者報告的結果未達到臨床反應的患者（安慰劑患者的40%）隨后轉為接受mirikizumab治療。VIVID-1的兩個主要終點均達成：

根據克羅恩病活動指數（CDAI），在一年時達到臨床緩解：53%接受mirikizumab治療的患者在一年時達到臨床緩解，而安慰劑組為36%（p<0.001）。
在一年時達到內鏡應答：46%接受mirikizumab治療的患者在一年時腸道黏膜出現可見愈合，而安慰劑組為23%（p<0.001）。

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