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1月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的宗格替尼片上市申請已經獲得受理。該產品近期已經被CDE正式納入優先審評，適應癥為治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結構域共價結合，同時不影響野生型表皮生長因子受體（EGFR）。HER2 TKI選擇性的提高可能會帶來更好的耐受性和療效。

截圖來源：CDE官網

目前，美國FDA已授予該產品快速通道資格，用于治療HER2突變且在鉑類藥物治療期間或之后疾病進展的非小細胞肺癌患者。2024年，該產品相繼獲得FDA及CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。

本次這款宗格替尼片在中國申報上市，意味著該產品在中國的研發進程迎來新的進展。