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1 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397,Pexidartinib）報(bào)上市，適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無(wú)法通過(guò)手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式納入優(yōu)先審評(píng)。這是目前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療 TGCT 的藥物。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

吡昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制集落刺激因子 1 受體 （CSF1R），CSF1R 配體的過(guò)表達(dá)促進(jìn)滑膜中細(xì)胞的增殖和積累。此外，吡昔替尼還能抑制 KIT 和 FLT3。

2019 年 8 月 2 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)吡昔替尼（Turalio） 用于存在嚴(yán)重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者的治療。這也讓該藥成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲準(zhǔn)治療 TGCT 的藥物。

該藥在 FDA 獲批是基于一項(xiàng)關(guān)鍵 III 期 ENLIVEN 研究的積極數(shù)據(jù)。ENLIVEN 研究入組了 120 例患者，1：1 隨機(jī)分配至 Pexidartinib 組（61 例）和安慰劑組（ 59 例），主要療效終點(diǎn)是治療 25 周后總緩解率（ORR）。

數(shù)據(jù)顯示，治療第 25 周，口服 Pexidartinib 治療組 ORR 為 39%，安慰劑組為 0%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

腱鞘巨細(xì)胞瘤 (TGCT)又稱色素沉著絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎（PVNS）或腱鞘巨細(xì)胞瘤（GCT-TS），這是一種罕見(jiàn)、通常非惡性的關(guān)節(jié)或腱鞘腫瘤，影響滑膜和肌腱鞘，雖然多數(shù)呈良性，但會(huì)導(dǎo)致滑膜和肌腱鞘增厚或過(guò)度生長(zhǎng)，對(duì)周圍組織造成損害。

之前針對(duì) TGCT 的治療，主要依靠手術(shù)，有些患者不適合接受手術(shù)，即使手術(shù)后腫瘤也可能復(fù)發(fā)。吡昔替尼獲批后將為國(guó)內(nèi) TGCT 患者帶來(lái)全新的療法選擇。