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2025年1月14日，樂普生物的溶瘤病毒療法CG0070注射液（Cretostimogene Grenadenorepvec）已正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療，用于治療對卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。

膀胱癌是一種常見的泌尿系統惡性腫瘤，其中非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）占新診斷病例的約75%。NMIBC患者通常面臨易復發、易耐藥、多中心等特點，給治療帶來了巨大挑戰。

目前，NMIBC的傳統治療方法主要包括經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）、膀胱內灌注化療和BCG灌注治療。TURBT作為NMIBC的首選治療方法，雖然能夠有效切除腫瘤，但術后復發率高達60%以上。膀胱內灌注化療雖然能夠降低復發率，但副作用明顯，且對部分患者無效。BCG灌注治療作為一種免疫療法，通過刺激免疫系統對抗腫瘤細胞，但僅有部分患者對其有應答，且治療過程復雜，副作用較大。對于BCG無應答的高危NMIBC患者，目前的治療手段非常有限，迫切需要新的治療方案。

除了上述傳統療法外，近年來還出現了一些新型治療方法，如免疫檢查點抑制劑和溶瘤病毒療法等。免疫檢查點抑制劑通過抑制免疫系統的負向調控機制，增強T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，已在多種腫瘤治療中顯示出顯著療效。然而，其在NMIBC中的應用仍處于探索階段，且存在耐藥性和副作用等問題。相比之下，溶瘤病毒療法作為一種新興的治療方法，具有獨特的優勢和潛力。

CG0070是由CG Oncology公司開發的一款具有雙重作用機制的溶瘤病毒免疫療法。該療法靶向Rb-E2F通路，可選擇性地在Rb調控缺陷的腫瘤細胞內復制并裂解腫瘤細胞。CG0070中嵌入了兩種編碼基因：腫瘤選擇性啟動子E2F-1和人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）基因。E2F-1啟動子能夠確保病毒在腫瘤細胞內特異性復制，而GM-CSF基因則能夠刺激全身性抗腫瘤免疫反應。

CG0070的獨特作用機制使其在治療NMIBC方面具有以下優勢：

1. 精準靶向：CG0070能夠選擇性地在Rb調控缺陷的腫瘤細胞內復制并裂解腫瘤細胞，而對正常細胞的毒性較小，從而提高了治療的安全性和有效性。

2. 雙重作用機制：CG0070不僅能夠直接殺傷腫瘤細胞，還能夠通過釋放腫瘤抗原和GM-CSF刺激全身性抗腫瘤免疫反應，進一步增強治療效果。

3. 良好的耐受性：在臨床試驗中，CG0070顯示出良好的耐受性，未報告嚴重的治療相關不良事件（TRAE）或死亡病例，患者依從性較高。

4. 與其他治療手段聯合使用：CG0070可以與其他抗腫瘤藥物（如免疫檢查點抑制劑）聯合使用，進一步提高治療效果，拓寬適應癥范圍。

此外，CG0070還具有廣泛的適應癥潛力。除了NMIBC外，樂普生物還計劃針對CG0070進一步開發結直腸癌、肝癌及乳腺癌等其他適應癥領域。

CG0070在臨床試驗中取得了顯著的臨床療效。在海外，CG Oncology公司已將CG0070推進到Ⅲ期臨床階段，并公布了多項重要的臨床試驗數據。

在BOND-003試驗中，CG Oncology評估了CG0070單藥治療對卡介苗無反應的高風險NMIBC患者的療效和安全性。該試驗共納入110名患者，結果顯示74.5%（82/110）的患者在接受CG0070單藥治療后實現了完全緩解（CR）。截至數據截止日期（2024年9月30日），中位緩解持續時間（DOR）尚未達到，但已超過27個月。此外，97.3%的患者在12個月時沒有進展為肌層浸潤性膀胱癌。

在安全性方面，CG0070顯示出良好的耐受性。未報告3級或以上治療相關不良事件（TRAE）或死亡病例，未觀察到與治療相關的CG0070停藥。97.3%的患者完成了所有預期治療，表明患者依從性和依從性良好。最常見的TRAE（≥10%）是膀胱痙攣、尿頻、尿急、排尿困難和血尿，但均為輕至中度，且可通過對癥治療緩解。

在國內，樂普生物也正在進行CG0070的Ⅰ期臨床試驗，旨在評估其安全性、耐受性以及療效。初步結果顯示，CG0070在國內患者中同樣顯示出良好的安全性和初步療效，為后續的臨床研究奠定了堅實基礎。

隨著全球范圍內膀胱癌發病率的逐年上升，以及患者對新型、高效、安全治療方法的迫切需求，溶瘤病毒療法作為一種新興的治療手段，正逐漸展現出其巨大的市場潛力。據弗若斯特沙利文數據預測，中國溶瘤病毒治療藥物市場未來將保持快速增長態勢，預計到2025年，該市場總額有望達到69.2億元，復合年增長率高達327.4%。這一數據無疑為溶瘤病毒療法的發展注入了強勁的動力，也為像CG0070這樣的創新藥物提供了廣闊的市場空間。

目前全球范圍內已有多款溶瘤病毒藥物進入臨床研究階段或已獲批上市，但在治療NMIBC方面，CG0070注射液無疑具有顯著的優勢。該藥物是全球范圍內首個且唯一處于Ⅲ期臨床階段的治療NMIBC的溶瘤病毒產品，其獨特的適應癥范圍和顯著的臨床療效及安全性，使其在市場競爭中脫穎而出。此外，樂普生物作為CG0070注射液在中國區的開發、制造及商業化權益持有者，也將在未來的市場推廣中占據有利地位。

綜上所述，CG0070注射液憑借其顯著的臨床療效、良好的安全性以及廣闊的市場需求，正逐漸成為溶瘤病毒療法領域的佼佼者。隨著臨床試驗的進一步推進和潛在的上市批準，CG0070注射液將為更多膀胱癌患者帶來新的治療選擇和希望，同時也將為樂普生物帶來顯著的市場收益和品牌影響力

樂普生物溶瘤病毒療法CG0070擬納入突破性治療標志著其在治療膀胱癌領域邁出了重要一步。該療法憑借其獨特的雙重作用機制和顯著的臨床療效及安全性，有望成為NMIBC治療的新優選方案。