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1月12日，加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）和斯坦福大學(xué)聯(lián)合舉辦了“監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)”。這是一個(gè)高端、務(wù)實(shí)的交流會(huì)，有不少真實(shí)、有見地的說法。本文著重介紹會(huì)議中與AI相關(guān)的部分。

“真”是峰會(huì)     

現(xiàn)任FDA局長(zhǎng)Robert Califf，兩位前任（本應(yīng)三位，但一位臨時(shí)缺席）局長(zhǎng)，兩位前任常務(wù)副局長(zhǎng)，現(xiàn)任藥品中心、生物中心、器械中心的三位主任、及負(fù)責(zé)食品的副局長(zhǎng)。他們基本都是全程參會(huì)，積極討論，領(lǐng)頭辯論。

是“交流會(huì)”

報(bào)告少，且時(shí)間短，目的是將時(shí)間留給討論、辯論和問答。總共只有兩個(gè)報(bào)告，每個(gè)20分鐘。其中一個(gè)是現(xiàn)任局長(zhǎng)介紹FDA全年工作。臺(tái)下提問時(shí)，現(xiàn)任局長(zhǎng)與普通參會(huì)人一起排隊(duì)提問。

敢說話

現(xiàn)任局長(zhǎng)1月20日任期結(jié)束，一開場(chǎng)，他就說馬上就要回歸自由了，可說心里話了。說是這么說，他還是很敢言的，兩次諷刺性地引用新政府衛(wèi)生部長(zhǎng)人選對(duì)FDA不敬的話：“收好行囊，留下文檔”。卸職的局長(zhǎng)和主任們的講話，更是直言不諱。

無商業(yè)氣息，也無學(xué)術(shù)迂腐

雖有企業(yè)贊助，但只能從早中晚三餐，一餐比一餐好上體會(huì)到。會(huì)議、三餐和酒水（有酒！）都免費(fèi)，管夠。沒人提諾獎(jiǎng)或院士，盡管會(huì)議發(fā)起和主持人之一就是院士。

伍德科克

過去30余年，局長(zhǎng)換了10多次，實(shí)際執(zhí)掌藥品監(jiān)管的一直是剛退休的伍德科克（Janet Woodcock）醫(yī)學(xué)博士。她的真知灼見、敢說敢做、尊重科學(xué)，是著名的。退休后，她難得露面。很多人參加峰會(huì)，是沖著她來的。她是會(huì)議的焦點(diǎn)人物。

AI與監(jiān)管科學(xué)

上午的的第一個(gè)議題是“生成式AI與監(jiān)管科學(xué)“，討論嘉賓有5人：斯坦福大學(xué)的Altman教授，OpenAI的Arora博士，Amgen全球監(jiān)管高級(jí)副總Taisey，伍德科克醫(yī)學(xué)博士，UCSF的趙亮教授。

Altman是主持人，他提的核心問題是：目前，藥品注冊(cè)審評(píng)是企業(yè)建模型、產(chǎn)數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、寫成報(bào)告交FDA審。審評(píng)人員讀報(bào)告，抽提出模型、數(shù)據(jù)，再計(jì)算一遍（可能加上一些FDA內(nèi)部的知識(shí)），然后在各種條件下，比較兩種計(jì)算的結(jié)果，得出審評(píng)結(jié)論。未來AI的主要貢獻(xiàn)，是免去、還是幫助中間的寫報(bào)告和讀報(bào)告部分？這是給很有意思的問題，但筆者未聽到直接的回答。

Arora是共同主持人，但對(duì)此問題，甚至對(duì)其它AI問題，幾乎都未給出富有啟發(fā)性的討論，有些遺憾，畢竟他來自O(shè)penAI。也許是峰會(huì)未請(qǐng)到合適的人，也許是Arora本人不愿多說。

Taisey分享了Amgen運(yùn)用AI的一些信息。為數(shù)據(jù)保密，AI計(jì)算都是在公司內(nèi)部的服務(wù)器上，硬件成本高，但不愿意透露具體有多高。LLM可以將準(zhǔn)備CMC申報(bào)材料的時(shí)間從目前的6個(gè)月降到2個(gè)月。但LLM產(chǎn)出的質(zhì)量是問題。目前，需要人員逐個(gè)核實(shí)驗(yàn)證。

伍德科克認(rèn)為：（1）審評(píng)人員花大量精力，層層寫報(bào)告，是無用功。審評(píng)應(yīng)基于模型和數(shù)據(jù)。審評(píng)人員應(yīng)把精力用在專業(yè)問題的思考和判斷上。AI應(yīng)使審評(píng)人員從繁復(fù)的文字工作中解放出來。也就是說AI的作用應(yīng)是免去、而不是幫助寫和讀報(bào)告。（2）FDA在知識(shí)管理方面歷來做得不好，未將其積累的豐富知識(shí)幫助審評(píng)人員提高審評(píng)能效。AI的作用是幫助、而不是代替審評(píng)人員思考和決策。她說她本人在做AI方面的事，但與藥監(jiān)無關(guān)。難怪她說的精辟。會(huì)議結(jié)束后與伍德科克討論時(shí)，她表示了對(duì)理論量化模型在監(jiān)管中應(yīng)用的濃厚興趣。筆者的理解是，她認(rèn)為AI只是理論量化模型的一種。

趙亮對(duì)伍德科克的觀點(diǎn)，給出了更具體明確的解釋。臨床試驗(yàn)方面，若是用數(shù)據(jù)和模型的方式，一旦數(shù)據(jù)解鎖，審評(píng)人員就可實(shí)時(shí)地評(píng)估療效，無需等企業(yè)的報(bào)告。審評(píng)人員需要考慮的不僅是科學(xué)和技術(shù)，還涉及法律、規(guī)章、不斷演化的監(jiān)管歷史和思考，及防范有些病癥的監(jiān)管陷阱。例如：專利和行政保護(hù)，腫瘤藥不能只看替代指標(biāo)，一些病癥不能用不切實(shí)際的臨床終點(diǎn)等。審評(píng)人員未必在所有方面都受過系統(tǒng)的教育或培訓(xùn)。AI可以幫助解放審評(píng)人員，使其有更多的時(shí)間思考監(jiān)管創(chuàng)新

總體的感覺是，與會(huì)人員對(duì)AI興趣大，但不少人是為了AI而做AI，甚至還有人討論AI幻覺的問題。相比之下，伍德科克和趙亮的態(tài)度很實(shí)際，即：AI到底在提高審評(píng)效能方面，能起到什么作用。這種實(shí)際態(tài)度很重要，因?yàn)槟壳癆I發(fā)展面臨的主要挑戰(zhàn)，既不是硬件，也不是軟件，而是能否在日常工作中，提供什么以前沒有、但想有的便利。

近乎兩年前，識(shí)林資訊報(bào)道了時(shí)任FDA定量方法和模擬處長(zhǎng)的趙亮博士榮獲美國臨床藥理和治療學(xué)號(hào)的Gary Neil 藥物開發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)。該獎(jiǎng)的第一位FDA獲獎(jiǎng)人就是伍德科克（2009年）。趙亮一直是以擅長(zhǎng)基于機(jī)制的量化建模而著稱的，也是靠這方面的成就而獲獎(jiǎng)的。近年來，他的研究擴(kuò)展到AI/機(jī)器學(xué)習(xí)方面，已發(fā)表了四篇探討AI/機(jī)器學(xué)習(xí)在監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用的文章。他在FDA做得卓有成效時(shí)，毅然離開，加入U(xiǎn)CSF（美國最好的藥學(xué)院和醫(yī)學(xué)院聯(lián)合體），任生物工程和治療科學(xué)系的教授，并籌辦UCSF監(jiān)管科學(xué)中心。他依托UCSF的醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，及當(dāng)?shù)貥O佳的AI資源，教育學(xué)生，培訓(xùn)企業(yè)，探索藥物研發(fā)和監(jiān)管的新觀念、新方法和新工具，將AI的醫(yī)藥應(yīng)用推向新高度。