阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，為抗體偶聯藥物（ADC）datopotamab deruxtecan提交的生物制品許可申請（BLA）已被美國FDA接受，并授予優先審評資格，用于治療經治局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。FDA預計將在2025年第三季度完成審評。針對這一患者群體，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性療法認定。值得一提的是，這款ADC被行業媒體Evaluate列為2024年十大潛在重磅研發項目之一。該BLA是基于2期臨床試驗TROPION-Lung05的數據，并輔以3期臨床試驗TROPION-Lung01的數據支持。此外，BLA還得到了1期臨床試驗TROPION-PanTumor01試驗數據的支持。在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上發布的一項匯總分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中接受過治療的局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者數據顯示，datopotamab deruxtecan的客觀緩解率（ORR）為42.7%（95% CI：33.6%-52.2%），中位緩解持續時間（DoR）為7.0個月（95% CI：4.2-9.8個月）。Datopotamab deruxtecan的安全性特征與此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中的報告一致，未發現新的安全性問題。2022年，全球新確診的肺癌病例近250萬例。肺癌通常分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，后者約占病例總數的80%。在美國和歐洲，約10%-15%的NSCLC患者攜帶EGFR突變，而在亞洲，該比例為30%-40%。絕大多數EGFR突變出現在非鱗狀組織類型的腫瘤中。TROP2是一種在大多數NSCLC腫瘤中廣泛表達的蛋白。目前尚無獲批用于治療肺癌的TROP2靶向ADC藥物。Datopotamab deruxtecan是一種TROP2靶向ADC藥物。它基于第一三共專有的DXd ADC技術設計，是第一三共腫瘤學管線中六款DXd ADC藥物之一。在日本，datopotamab deruxtecan已根據TROPION-Breast01試驗結果獲批，用于治療在接受化療后不可切除或復發性HR陽性、HER2陰性乳腺癌成人患者，商品名為Datroway。
