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NMPA:兩新藥獲批上市！
發布時間: 2025-01-13 來源: 蒲公英Ouryao

來源：國家藥監局編輯：清風

2025年01月10日，國家藥監局發布公告批準新藥上市通告，涉及品種為1類創新藥普盧格列汀片和注射用瑞卡西單抗。

01 普盧格列汀片

近日，國家藥品監督管理局批準石藥集團歐意藥業有限公司申報的1類創新藥普盧格列汀片（商品名：善澤平）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，為患者提供新的治療選擇。

02 注射用瑞卡西單抗

近日，國家藥品監督管理局批準廣東恒瑞醫藥有限公司申報的注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。

適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。

瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

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