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摯盟醫藥：ZM-H1505R 片

作用機制：HBV 核衣殼抑制劑

適應癥：慢性乙肝

• 其中，廣泛期小細胞肺癌隊列有 72 例可評估療效的患者，他們既往全部接受過含鉑化療，95% 接受過抗 PD-(L)1 治療。針對這類難治的晚期患者，YL201 依然取得了不錯的療效，ORR 為 68.1%，mPFS 為 6.2 個月。在腦轉移患者中（n=26），ORR 為 52.2%，mPFS 為 5.3 個月，療效與總體人群相當。
• 鼻咽癌隊列有 70 例可評估療效的患者，他們之前也都接受過抗 PD-(L)1 和鉑類化療的治療，而且約 75% 的患者曾接受過 ≥2 線的標準療法治療。針對這類患者，YL201 的 ORR 為 48.6%，mDoR 為 11.1 個月、DCR 為 92.9%、mPFS 為 7.2 個月，表現出了良好的抗腫瘤活性。

Insight 數據庫顯示，全球還沒 B7-H3 ADC 獲批上市，但有三款產品已進入 III 期臨床，分別來自第一三共/默沙東（Ifinatamab deruxtecan）、翰森制藥（HS-20093）、宜聯生物（YL201）。

從適應癥布局來看，第一三共/默沙東、翰森暫時只開展了小細胞肺癌的 III 期，而宜聯除了小細胞肺癌外，還啟動了 YL201 鼻咽癌的 III 期，進展順利的話，宜聯有望率先拿下 B7-H3 ADC 的鼻咽癌適應癥獲批。

2024 年 12 月，信達生物在 2024 年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上口頭報告了 IBI343 治療晚期胰腺導管腺癌臨床 I 期數據更新。

這是一項 Ia/Ib 期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219），截至 2024 年 9 月 6 日，共 43 例 CLDN18.2 陽性 PDAC 患者接受 IBI343 6 mg/kg Q3W 單藥治療。所有受試者既往均接受至少 1 線治療，60.5% 的受試者既往接受過 2 線及以上的抗腫瘤治療。

• 43 例受試者療效均可評估，總體 ORR 為 32.6%，cORR 為 23.3%，cDCR 為 81.4%。
• 在獲得 cORR 的 10 例受試者中，4 例發生疾病進展，mDoR 為 7.0 個月，6 個月 DoR 率為 63%；26 例受試者發生 PFS 事件，中位 PFS 為 5.3 個 月；OS 數據尚未成熟。

• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。

根據 Insight 數據庫，目前全球還沒有 CLDN18.2 ADC 獲批上市，進入 III 期臨床階段的有 4 款，分別為 IBI343（信達生物）、TPX-4589（禮新生物）、SHR-A1904（恒瑞醫藥）和 CMG901（樂普生物）。

• 一項為 9MW2821 聯合特瑞普利單抗一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，該研究（CTR20242828）已于 2024 年 8 月入組首例患者，預計將于 2028 年 12 月完成；
• 另一項為 9MW2821 單藥治療既往接受過含鉑化療和 PD -(L)1 抑制劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，該研究（CTR20234024）已于 2023 年 12 月入組首例患者，預計將于 2028 年 12 月完成。

9MW2821 聯合 PD-1 單抗用于尿路上皮癌一線治療的初步數據顯示，40 例受試者中，ORR 為 87.5%，經確認的 ORR 為 80%，DCR 為 92.5%，中位 PFS 和 DOR 尚未達到。

邁威還在 2023 年 12 月公布了 9MW2821 單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 II 期結果。在 II 期臨床 1.25 mg/kg 劑量組下，9MW2821 單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 為 62.2% ， DCR 為 91.9%，中位 PFS 為 6.7 個月，中位 OS 尚未達到。