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1月8日上午，默沙東宣布，佳達修四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。新適應證的獲批，標志著佳達修成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

此次佳達修的獲批，填補了國內9-26歲男性HPV預防疫苗的空缺，成為男性預防HPV相關疾病的有效手段。默沙東此前估計，如果該疫苗獲準供男性和女性使用，其中國銷售額最終可能達到30億美元。

值得一提的是，截至目前，除四價HPV疫苗已經獲得國內審批上市外，默沙東的九價HVP疫苗也已提交男性人群適應癥的上市申請并獲中國監(jiān)管部門受理。

2016年，葛蘭素史克的二價HPV疫苗才率先獲批進入中國，此后默沙東的四價、九價HPV疫苗先后在中國上市，2019年，國產替代正式開始，算起來，HPV疫苗在中國僅有8年歷程。

但這8年，競爭可謂激烈。

今年上半年，萬泰生物凈利潤2.6億元，同比下降84.7%。另一國產二價HPV疫苗廠商沃森生物，今年上半年凈利潤1.7億元，同比下降62.53%；倒是背靠默沙東的智飛生物，還有22.34億元的凈利潤，但也同比下降47.55%。

總體來看，2024年，HPV疫苗廠商半年報里的營收和HPV疫苗簽批量都較同期驟減，日子顯然不太好過。在這一關鍵轉折期，男性市場開始被提及。不少疫苗廠商開始把目光放到男性市場，另辟蹊徑地把蛋糕做大、搶占先機，以對沖女性市場的頹勢、減少同質化競爭。

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給男性接種HPV疫苗是門好生意嗎？

人乳頭瘤病毒（HPV）是一種常見的性傳播病毒，可導致宮頸癌、肛門癌、口腔癌等多種癌癥。過去，人們普遍認為HPV主要影響女性。然而，近年來研究發(fā)現(xiàn)，男性感染HPV的風險同樣較高，且可能導致肛門癌、陰莖癌等疾病。據(jù)統(tǒng)計，全球每年約有740萬例HPV相關癌癥，其中男性患者占比約30%。

據(jù)國金證券研究所發(fā)布的數(shù)據(jù)，若以9歲～45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數(shù)超過3億，市場潛力較大。

醫(yī)學研究也提供了論據(jù)支持，指出感染HPV除了可能導致女性宮頸癌、陰道癌，也可能誘發(fā)肛門、生殖器區(qū)、口腔、頭部、頸部的癌癥、生殖器疣等“男女共患”的疾病。同時，性生活是HPV感染的主要方式，而男性是潛在的病毒載體，也可能增加伴侶的感染風險。

《Lancet Global Health》的一篇研究顯示，15歲以上的男性中，近三分之一的人感染了至少一種HPV，約五分之一的男性是高危可致癌型HPV病毒攜帶者。

最先行動的是默沙東，早在2021年就開始投注男性市場。其CEO也在今年二季度電話會上再次提及，期待男性適應癥的潛在批準，“我們認為這代表了一個重要的機會”。

回到中國廠商，康樂衛(wèi)士跑得更快，在2022年12月就開始了其九價HPV疫苗男性適應證三期臨床研究。此外，萬泰生物是國內布局國產HPV九價疫苗的巨頭之一，11月19日，最先推出國產二價HPV疫苗，其發(fā)布公告稱，研發(fā)的九價HPV疫苗獲批開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。