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1月6日，諾華（Novartis）公司研發的1類新藥PIT565在中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗申請獲得受理。這一消息標志著PIT565這一潛在"first-in-class"的三特異性抗體藥物正式進入中國的臨床試驗階段。

B細胞惡性腫瘤是一類由B細胞異常增殖引起的疾病，包括急性淋巴細胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等多種類型。這些疾病嚴重威脅患者的生命健康，且傳統療法往往存在諸多局限性。

傳統療法主要包括化療、放療和手術等。化療通過化學藥物殺死快速分裂的癌細胞，但同時也對正常細胞造成損傷，導致一系列副作用，如惡心、嘔吐、脫發等。放療則利用高能射線破壞癌細胞，但同樣會對周圍正常組織造成損傷。手術雖然可以直接切除腫瘤，但對于已經發生轉移或廣泛浸潤的腫瘤往往效果不佳。

在B細胞惡性腫瘤的治療中，傳統療法還面臨著耐藥性和復發的問題。由于癌細胞的異質性，部分癌細胞可能對化療藥物產生耐藥性，導致治療失敗。同時，即使在治療初期取得一定療效，癌細胞也可能在治療后復發，給患者帶來更大的痛苦。

近年來，隨著對腫瘤免疫機制的深入研究，免疫療法逐漸成為B細胞惡性腫瘤治療的新方向。免疫療法通過激活患者自身的免疫系統來攻擊癌細胞，具有更高的特異性和更低的副作用。然而，傳統的免疫療法如單克隆抗體、細胞毒性T淋巴細胞（CTL）等也存在一定的局限性，如單克隆抗體只能針對單一的靶點，而CTL的活性可能受到多種因素的抑制。

PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19的三特異性抗體藥物，具有獨特的作用機制和顯著的優勢。

CD19是B細胞表面的一種特異性抗原，在急性淋巴細胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等B細胞惡性腫瘤中高度表達。CD3是T細胞表面的一種受體，參與T細胞的活化過程。CD2則是一種共刺激受體，可以增強T細胞的活化信號。

PIT565可以同時與腫瘤細胞上的CD19+、T細胞上的CD3（TCR信號成分）和CD2（共刺激受體）結合，從而實現T細胞對CD19陽性惡性B細胞的細胞毒性重定向。當PIT565與腫瘤細胞上的CD19結合后，其另一個結合位點與T細胞上的CD3結合，激活T細胞的第一信號通路，將T細胞引導至靶細胞附近。同時，PIT565的第三個結合位點與T細胞上的CD2結合，激活T細胞的第二信號通路，進一步增強T細胞的活化程度。

與傳統的雙特異性抗體相比，PIT565具有顯著的優勢。首先，PIT565通過共刺激CD2信號通路，可以克服T細胞衰竭的問題。T細胞衰竭是免疫療法中常見的一個問題，由于長期受到抑制信號的刺激，T細胞可能逐漸失去活性，導致治療失敗。而PIT565通過共刺激CD2信號通路，可以增強T細胞的持久性和活性，從而增加患者反應的深度和持續時間。

其次，PIT565介導的抗腫瘤T細胞反應更加有效和持久。在臨床前研究中，PIT565在體外T細胞增殖、細胞因子產生和腫瘤細胞裂解等方面均表現出優于雙特異性抗體的效果。這意味著PIT565在治療B細胞惡性腫瘤時可能具有更高的療效和更好的預后。

此外，PIT565還具有廣泛的適應癥潛力。除了B細胞惡性腫瘤外，PIT565還可能用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）等其他自身免疫性疾病。這些疾病的發生與免疫系統異常活化有關，PIT565通過調節T細胞的活性，可能有助于恢復免疫系統的平衡，從而緩解癥狀和改善預后。

目前，PIT565正在國際范圍內開展一項開放標簽的1期多中心研究，探索該產品用于復發或難治性B-NHL和R/R CD19陽性B-ALL患者的初步療效和安全性。這項研究對于評估PIT565的臨床價值和安全性具有重要意義。

在研究中，PIT565每周（Q1W）或每2周（Q2W）給藥一次。在劑量遞增階段，研究人員探索了不同的給藥途徑（靜脈注射[IV]或皮下注射[SC]）。患者最初接受28天周期的PIT565 IV Q1W治療。如果得到初步藥代動力學（PK）、藥效學、療效和安全性研究結果的支持，則進一步探索Q2W治療28天周期的療效和安全性。

盡管目前尚未公布完整的臨床數據，但根據已有的研究結果，PIT565在治療B細胞惡性腫瘤方面表現出良好的前景。在臨床前研究中，PIT565在體外和體內實驗中均表現出顯著的抗腫瘤活性，且安全性良好。這些結果為PIT565的臨床試驗提供了有力的支持。

未來，隨著臨床試驗的深入進行，我們有望獲得更多關于PIT565療效和安全性的數據。這些數據將為PIT565的進一步開發和臨床應用提供重要依據。

PIT565在中國獲批臨床試驗具有重要的臨床意義。

首先，PIT565為B細胞惡性腫瘤患者提供了新的治療選擇。目前，B細胞惡性腫瘤的治療手段相對有限，且傳統療法存在諸多局限性。PIT565作為一種新型的三特異性抗體藥物，具有獨特的作用機制和顯著的優勢，有望為B細胞惡性腫瘤患者帶來更好的療效和預后。

其次，PIT565的獲批有助于推動中國腫瘤免疫療法的發展。近年來，腫瘤免疫療法在全球范圍內取得了顯著進展，但在中國的應用仍相對滯后。PIT565的獲批將為中國腫瘤免疫療法的研究和應用提供新的思路和方向，有助于推動中國腫瘤免疫療法的快速發展。

此外，PIT565的獲批還有助于提升中國在全球腫瘤藥物研發領域的地位。隨著全球腫瘤藥物研發競爭的日益激烈，中國正逐漸成為全球腫瘤藥物研發的重要力量。PIT565的獲批將為中國在全球腫瘤藥物研發領域贏得更多的話語權和影響力。

從患者角度來看，PIT565的獲批意味著他們將有更多機會接受到先進的治療手段。對于復發或難治性B細胞惡性腫瘤患者來說，PIT565可能成為他們重獲新生的希望之光。同時，PIT565的獲批也將促進中國腫瘤藥物市場的繁榮和發展，為患者提供更多元化的治療選擇。

諾華三特異性抗體癌癥新藥PIT565在華臨床試驗的獲批標志著中國在腫瘤免疫療法領域取得了重要進展。PIT565作為一種新型的三特異性抗體藥物，具有獨特的作用機制和顯著的優勢，有望為B細胞惡性腫瘤患者帶來新的治療希望。隨著臨床試驗的深入進行和臨床數據的不斷積累，我們相信PIT565將成為未來腫瘤治療的重要手段之一。