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加速批準(zhǔn)是FDA加快推動(dòng)新藥上市的重要監(jiān)管手段。利用加速批準(zhǔn)途徑，F(xiàn)DA可以基于可預(yù)測(cè)臨床獲益的替代終點(diǎn)，批準(zhǔn)治療致命疾病的創(chuàng)新藥物上市。不過(guò)獲得加速批準(zhǔn)的產(chǎn)品仍然需要開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，確認(rèn)藥物的臨床效果。為了促進(jìn)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的及時(shí)完成，F(xiàn)DA可以在加速批準(zhǔn)之前要求開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。近日，F(xiàn)DA發(fā)布指南草案，就如何判斷驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)是否已經(jīng)開(kāi)始，以及開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)如何滿足這一要求提供了從監(jiān)管角度的思考。

FDA指南草案表示，在開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)與FDA達(dá)成初步共識(shí)認(rèn)為某個(gè)研發(fā)項(xiàng)目可以支持加速批準(zhǔn)后，開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快請(qǐng)求與FDA召開(kāi)會(huì)議，以討論全面的藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括驗(yàn)證性試驗(yàn)的計(jì)劃。FDA和開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)之間應(yīng)就驗(yàn)證性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)達(dá)成一致。驗(yàn)證性試驗(yàn)旨在驗(yàn)證并描述臨床獲益，其設(shè)計(jì)需獲得FDA的審查和同意。試驗(yàn)必須具有可行性，并且可以驗(yàn)證和描述臨床獲益。

FDA通常認(rèn)為，在加速批準(zhǔn)之前，驗(yàn)證性試驗(yàn)被視為“正在進(jìn)行中”需要滿足以下條件：試驗(yàn)的目標(biāo)完成日期符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)和目標(biāo)的性質(zhì)，并體現(xiàn)出積極和及時(shí)的試驗(yàn)執(zhí)行；開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)批準(zhǔn)后的進(jìn)展和計(jì)劃能夠提供充分的保證，預(yù)期試驗(yàn)?zāi)軌虬磿r(shí)完成；驗(yàn)證性試驗(yàn)的患者招募已經(jīng)啟動(dòng)。

驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)通常為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。如果在加速批準(zhǔn)之前，驗(yàn)證性試驗(yàn)尚未開(kāi)始，F(xiàn)DA通常不會(huì)授予加速批準(zhǔn)，直到這一不足之處得到解決。在某些情況下，當(dāng)FDA認(rèn)為藥品上市后可能面臨顯著的患者繼續(xù)入組或留存挑戰(zhàn)時(shí)，可能要求驗(yàn)證性試驗(yàn)的患者招募在批準(zhǔn)時(shí)已完成。

在少數(shù)情況下，F(xiàn)DA可能不要求驗(yàn)證性試驗(yàn)在加速批準(zhǔn)之前啟動(dòng)。例如，驗(yàn)證性試驗(yàn)可能取決于未來(lái)某一事件（例如尚未發(fā)生的傳染病暴發(fā)），在批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)可能不可行。

對(duì)于某些罕見(jiàn)疾病，其具有臨床相關(guān)性的終點(diǎn)和疾病自然史，可能允許進(jìn)行不需要隨機(jī)化的上市后研究來(lái)驗(yàn)證臨床獲益。這種設(shè)計(jì)可以減少患者入組和完成研究的挑戰(zhàn)。FDA也認(rèn)識(shí)到，針對(duì)某些罕見(jiàn)疾病（尤其是患者群體極小且具有高度未滿足需求的疾病）尋求批準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)，在啟動(dòng)驗(yàn)證性試驗(yàn)方面可能面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)。在這些情況下，如果提供了適當(dāng)?shù)睦碛桑現(xiàn)DA可能不要求驗(yàn)證性試驗(yàn)在加速批準(zhǔn)前啟動(dòng)。