近日,國家藥監局通過優先審評審批程序批準,北京東方運嘉藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒上市。
該藥品具有清肺化痰、肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。 從現代藥理學角度看,小兒黃金止咳顆粒具有止咳化痰、抗炎、抗菌抗病毒、增強免疫的多靶點功效。藥效學研究表明,該藥品能夠有效鎮咳祛痰,減輕氣道阻力,抑制呼吸道炎癥,且療效穩定。 隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心Ⅲ期臨床試驗顯示,小兒黃金止咳顆粒可顯著改善日間咳嗽和夜間咳嗽癥狀,降低咳嗽嚴重程度,其治療7天咳嗽消失率達74%,中醫證候療效有效率達93.5%。中醫證候方面可改善痰熱阻肺證,緩解咯痰、口渴癥狀。 該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
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