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美國 FDA 于 1 月 6 日發布了一份題為《使用人工智能支持藥品和生物制品監管決策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有關藥品或生物制品安全性、有效性或質量的監管決策提供建議。這是 FDA 就使用 AI 開發藥品和生物制品發布的第一份指南。

指南草案討論了在藥品生命周期的非臨床、臨床、上市后和生產階段使用 AI 模型的情況，其中 AI 模型的具體用途是生成信息或數據，以支持有關藥品安全性、有效性或質量的監管決策。指南草案未涉及以下情況下 AI 模型的使用：(1) 在藥物發現中或 (2) 用于運營效率（例如，內部工作流程、資源分配、起草/撰寫監管申報文件），這些情況不會影響患者安全、藥品質量或非臨床或臨床研究結果的可靠性。

FDA 局長 Robert Califf 表示，“FDA 致力于通過提供敏捷、基于風險的框架來支持醫療產品開發的創新方法，該框架促進創新并確保滿足 FDA 嚴格的科學和監管標準。在適當的保障措施到位的情況下，人工智能具有推動臨床研究和加速醫療產品開發以改善患者護理的變革潛力。”

FDA 表示其在審查包含 AI 內容的監管申報方面擁有豐富經驗。自 2016 年以來，AI 在藥物開發和監管申報中的使用呈指數級增長。AI 可以以各種方式用于生成有關藥品或生物制品的安全性、有效性或質量的數據或信息。例如，AI 方法可用于預測患者結果、提高對疾病進展預測因素的理解以及處理和分析大型數據集（例如，真實世界的數據源或來自數字健康技術的數據）。

在藥物開發和監管審評中適當應用 AI 建模的一個關鍵方面時確保模型可信度 — 信任 AI 模型在特定使用環境中的性能。使用環境被定義為如何使用 AI 模型來解決某個關注問題。

鑒于 AI 建模的潛在應用范圍，定義模型的使用環境（context of use, COU）至關重要。因此，該指南為申辦人提供了一個基于風險的框架，以評價和確定 AI 模型在特定使用環境中的可信度，并確定證明 AI 模型輸出可信所需的可信度活動。這種方法與 FDA 工作人員審評含有 AI 組成部分的藥品和生物制品申請的方式一致。FDA 鼓勵申辦人盡早與 FDA 接觸，了解 AI 可信度評估或 AI 在人用藥和動物用藥開發中的應用。

FDA 的人用和動物用藥中心以及 FDA 的檢查和調查辦公室、腫瘤學卓越中心和組合產品辦公室共同制定了這份指南草案，以確保整個 FDA 的一致性。FDA 認識到，AI 管理需要建立在穩健原則、標準和最佳實踐基礎上的基于風險的監管框架。

在制定這份指南時，FDA 采納了許多相關方的反饋意見，包括申辦人、生產商、技術開發商和供應商以及學界。具體而言，該指南草案是根據 FDA 贊助、Duke Margolis 衛生政策研究所于 2022 年 12 月召開的專家研討會的反饋，外部各方就 2023 年 5 月發表的兩份關于藥品開發和生產中人工智能使用的討論文件收到的 800 多條反饋意見，以及 FDA 自 2016 年以來處理的 500 多份包含 AI 內容的藥品和生物制品申報的經驗而制定。

FDA 正在就該指南草案征求反饋意見，FDA 特別要求公眾就指南草案與行業經驗的契合程度，以及申辦人和其他利益相關方與 FDA 開展充分合作征詢意見。

此外，FDA 于同一天還發布了題為《人工智能器械軟件功能：生命周期管理和上市申報建議》的指南草案。FDA 表示，正在通過這些指南的發布以及其它行動不斷努力提供透明度，幫助確保產品安全性和有效性，同時支持這一快速發展領域的創新。