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君實 PD-1 由「附條件批準(zhǔn)」轉(zhuǎn)為「常規(guī)批準(zhǔn)」，治療黑色素瘤
發(fā)布時間: 2025-01-08 來源: 求實藥社

1 月 6 日，君實生物宣布其抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療的適應(yīng)癥正式獲得 NMPA 同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

附條件批準(zhǔn)上市審評審批政策旨在鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。

2018 年 12 月，基于一項多中心、單臂、開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究（POLARIS-01 研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得 NMPA 附條件上市批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

本次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于一項多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照的 Ⅲ 期臨床研究（MELATORCH 研究，NCT03430297）。

MELATORCH 研究旨在比較特瑞普利單抗對比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點為無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評估）。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任該研究的主要研究者，全國 11 家臨床中心參與。

MELATAORCH 研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨(dú)立影像評估的 PFS 顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 29.2%（HR=0.708）。同時，其他療效終點（包括研究者評估的 PFS、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

君實新聞稿指出，該研究是國內(nèi)首個且目前唯一達(dá)成陽性結(jié)果的 PD-(L)1 抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究。

基于上述研究，NMPA 已于 2024 年 8 月受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十二項上市申請。

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