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國內新聞
全球前三!先聲再明CDH6 ADC在中美兩國獲批臨床
發布時間: 2025-01-08     來源: 求實藥社

2025年1月6日,先聲藥業集團(2096.HK)旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布,其自主研發的CDH6抗體偶聯藥物(ADC)SIM0505于2025年1月2日獲得中國國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗批準通知書,擬開展針對晚期實體瘤的臨床試驗。2024年12月28日,SIM0505的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國藥品監督管理局(FDA)批準。

CDH6(鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白)是一種單次跨膜蛋白,參與細胞間粘附、器官發育和上皮間質轉化。CDH6在正常組織中表達極低,而在多種腫瘤中高表達,有望成為晚期腫瘤治療的重要靶點。

SIM0505為先聲再明自有技術平臺開發的臨床階段的ADC項目,擬在全球開展多中心臨床研究。該分子結合了CDH6抗體分子的腫瘤特異靶向性和喜樹堿類毒素分子的高殺傷性,對卵巢癌、腎癌等惡性腫瘤具有治療潛力。

根據insight數據庫,目前全球只有7款以CDH6為靶點藥物處于活躍狀態,其中共有3款進入臨床研究階段。進展較快的產品為第一三共/默沙東合作開發的raludotatug deruxtecan(R-DXd),目前已經進入國際多中心(含中國)2/3期臨床研究階段。國內方面,普眾發現/昂闊醫藥的AMT-707(CUSP06)是基于其T moiety ADC技術平臺研發靶向CDH6×TOP1的ADC藥物,目前處于臨床I期試驗中,擬用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示,AMT-707是一款高度差異化的靶向CDH6的ADC。

此前,先聲藥業公開管線信息顯示共5款ADC管線,包括處于CDH6靶向SIM0505(卵巢癌OC、腎細胞癌RCC)、FGFR2b靶向SIM0686(胃癌GC和肺癌LC)、EGFR/cMET靶向SIM0618(肺癌LC);以及兩款未公開靶點的ADC管線SIM0558和SIM0682等處于臨床前階段。

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