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美國 FDA 于 12 月 31 日發(fā)布了《先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計(jì)劃》定稿指南，概述了先進(jìn)制造技術(shù)（Advanced Manufacturing Technologies，AMT）認(rèn)定的資格標(biāo)準(zhǔn)、請求的提交和評價(jià)流程（包括要提交的數(shù)據(jù)和信息）以及獲得 AMT 認(rèn)定的獲益等信息，指南還包括一個(gè)問答章節(jié)，涵蓋對使用 AMT 計(jì)劃很重要的關(guān)鍵概念的更多詳細(xì)信息。

指南定稿了2023 年 12 月 13 日發(fā)布的同名指南草案，F(xiàn)DA 的定稿指南時(shí)考慮了收到的有關(guān)指南草案的評論。FDA 對指南草案進(jìn)行了修訂，以提高對 AMT 認(rèn)定流程、AMT 認(rèn)定請求的內(nèi)容、參與認(rèn)定 AMT 的開發(fā)和使用的不同實(shí)體的角色和職責(zé)的澄清，以及先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計(jì)劃與其它針對新興或先進(jìn)技術(shù)的 FDA 計(jì)劃之間的關(guān)系。

FDA 鼓勵(lì)盡早采用能夠提高制造工藝可靠性和穩(wěn)健性的 AMT。FDA 表示，AMT 可以縮短藥物開發(fā)時(shí)間，并可能增加關(guān)鍵藥物的供應(yīng)。FDA 將“先進(jìn)制造”定義為“一種創(chuàng)新的制藥制造方法或技術(shù)，有可能提高制造工藝和供應(yīng)鏈的可靠性和穩(wěn)健性，并增加及時(shí)獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機(jī)會。先進(jìn)制造可以整合新穎的技術(shù)方法，以創(chuàng)新的方式使用既定的技術(shù)，或者在沒有明確最佳實(shí)踐或經(jīng)驗(yàn)的新領(lǐng)域應(yīng)用制造方法。”FDA 認(rèn)為 AMT 可以通過更好的制造控制和更少的人為干預(yù)直接提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2022 年 12 月 29 日頒布的《2022 食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）增加了第 506L 條，要求建立先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計(jì)劃，并發(fā)布相關(guān)指南???。FDA 先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計(jì)劃為個(gè)人或組織（例如，申請人、合同制造商、技術(shù)開發(fā)商）提供了一個(gè)框架，可以通過這一框架請求將藥物制造方法或方法組合認(rèn)定為 AMT。FDA 將加快對使用 FD&C 法案第 506L(d)(1) 條所述的經(jīng)認(rèn)定的 AMT 生產(chǎn)的申請（包括補(bǔ)充申請）的開發(fā)和審評。

FDA 在指南中指出，“在提交 AMT 認(rèn)定請求之前，尋求將某種制造方法認(rèn)定為 AMT 的請求者應(yīng)熟悉 FD&C 法案第 506L 節(jié)中所述的數(shù)據(jù)要求、指南中概述的建議以及其它可公開獲得產(chǎn)品開發(fā)信息來源。任何技術(shù)都可以考慮用于 AMT 認(rèn)定，前提時(shí)該技術(shù)符合第 506L(b) 節(jié)所述的資格標(biāo)準(zhǔn)，申請人擁有足夠的數(shù)據(jù)和信息來證明資格，并且該技術(shù)足夠成熟，能夠在尋求 AMT 認(rèn)定的用途環(huán)境中持續(xù)可靠地制造產(chǎn)品。”

AMT 認(rèn)定請求應(yīng)包括方法的簡要描述以及說明其為什么是一種新方法；AMT 的使用環(huán)境；該方法如何滿足 FD&C 法案第 506L(b) 節(jié)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的描述；實(shí)施過程中可能遇到的監(jiān)管、技術(shù)或其它挑戰(zhàn)；使用擬議 AMT 進(jìn)行藥物開發(fā)的預(yù)期時(shí)間表；以及其它要求。

指南指出，“FDA 承認(rèn)，非申請人的請求者可能沒有具體藥物數(shù)據(jù)可納入其 AMT 認(rèn)定請求。在這些情況下，F(xiàn)DA 建議請求者包括使用模型藥物生成的數(shù)據(jù)，以便 FDA 清楚地了解擬議 AMT 的參數(shù)、限制和使用環(huán)境。”

定稿指南的最后一節(jié)問答部分，F(xiàn)DA 澄清了請求者、經(jīng)認(rèn)定的 AMT 持有者和申請人之間的區(qū)別：

• 請求者是指開發(fā)了一項(xiàng)技術(shù)并已向 FDA 提交該技術(shù)的 AMT 認(rèn)定請求的個(gè)人或組織。請求者定義其擬議 AMT 的使用環(huán)境，確定 AMT 認(rèn)定請求中要包含的支持?jǐn)?shù)據(jù)和信息的類型，準(zhǔn)備請求并提交給 FDA。

• 經(jīng)認(rèn)定的 AMT 持有者指的是 AMT 認(rèn)定請求已由 FDA 評估并根據(jù) AMT 計(jì)劃獲得認(rèn)定的個(gè)人或組織。經(jīng)認(rèn)定的 AMT 持有者應(yīng)向 FDA 通報(bào)可能影響其認(rèn)定 AMT 資格或使用環(huán)境的變化。他們還可以授權(quán)申請人在其申請中引用有關(guān)經(jīng)認(rèn)定的 AMT 的數(shù)據(jù)和信息。

• 申請人描述的是已向 FDA 提交或計(jì)劃向 FDA 提交新藥申請（NDA）、簡化新藥申請（ANDA）、生物制品許可申請（BLA）或研究性新藥申請（IND）的實(shí)體。如果申請人獲得經(jīng)認(rèn)定的AMT 持有人的授權(quán)或他們自己就是 AMT 持有人，則申請人可以在其申請藥物的開發(fā)或制造中使用、引用或依賴經(jīng)認(rèn)定的 AMT。申請人應(yīng)確定經(jīng)認(rèn)定的 AMT 是否適合其特定藥物，將認(rèn)定 AMT 納入藥物的開發(fā)和制造中，并在申請中提交藥物特定數(shù)據(jù)。

FDA 新增的另外一個(gè)請求者關(guān)注的問題是：如果 FDA 獨(dú)立收到多個(gè)針對類似技術(shù)的 AMT 認(rèn)定請求，會發(fā)生什么情況？

• FDA 可能會確定由不同請求者在單獨(dú)的 AMT 認(rèn)定請求中獨(dú)立提交的多項(xiàng)類似技術(shù)均有資格獲得認(rèn)定。在這種情況下，F(xiàn)DA 將單獨(dú)評估每個(gè)請求中包含的數(shù)據(jù)和信息，并獨(dú)立確定 AMT 認(rèn)定。除非以新穎的方式使用，否則已從 AMT 計(jì)劃畢業(yè)或即將畢業(yè)的類似于 AMT 的技術(shù)很可能沒有資格獲得認(rèn)定。