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轉自：CDE 排版：水晶

Q1：對于進口藥品申報改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規定免于進口藥品再注冊申請?

A1：按照現行《藥品注冊管理辦法》第十二條要求，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。因此，進口藥品申報改變生產廠地址(生產廠實際生產地址變更)的補充申請，在審評期間，進口藥品注冊證或藥品批準文號到期的，申請人需申報進口藥品再注冊申請。如申請人擬按照變更后的生產廠地址提交再注冊申請，可提交變更后的生產廠地址相關的證明性材料。該再注冊申請與補充申請進行關聯審評，在補充申請技術審評通過后，一并批準再注冊申請。 

Q2：已在境內上市的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業持有后，如何遴選參比制劑？

A2：按照現行《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求第十條申報的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業持有的，對于境外生產原研進口藥品已發布為參比制劑的，其轉移至境內生產、按照仿制藥上市注冊程序申報的藥品獲批后可直接列為參比制劑，國家藥監局在已發布的該品種參比制劑目錄中增加該境內原研企業上市許可持有人信息。其他既往已批準的轉移至境內原研企業持有的藥品，應繼續按照現行參比制劑遴選與確定程序提出申請，經評估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；經評估與境外生產原研藥品質量和療效不一致的，應按照相關要求開展一致性評價。另外，對于此類產品，在該藥品上市許可持有人未申請自證參比制劑的情況下，其他藥品生產、研發企業亦可提出參比制劑遴選申請。