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國(guó)內(nèi)新聞
科倫博泰鼻咽癌新藥國(guó)內(nèi)獲批上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-01-07     來(lái)源: 健識(shí)局

 

近日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示,科倫博泰申報(bào)的1類(lèi)新藥塔戈利單抗注射液(曾用名:泰特利單抗注射液,產(chǎn)品代號(hào):KL-A167)上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)科倫博泰公開(kāi)資料,這是一款抗PD-L1單抗,本次獲批的適應(yīng)癥為單藥用于既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

圖片

截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)

 

塔戈利單抗注射液是科倫博泰自主研發(fā)的靶向PD-L1的創(chuàng)新人源化單克隆抗體,通過(guò)特異性地與PD-L1結(jié)合,抑制PD-L1/PD-1的相互作用,解除PD-1/PD-L1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制,促進(jìn)T細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子的分泌,從而增強(qiáng)腫瘤免疫反應(yīng)。


塔戈利單抗這一重要藥物的批準(zhǔn),源于一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心的Ⅱ期臨床研究,旨在評(píng)估其單藥療效和安全性


在聯(lián)合療法方面,塔戈利單抗TROP2靶向ADC療法SKB264(又名MK-2870)聯(lián)用,分別在非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌適應(yīng)癥開(kāi)展聯(lián)合用藥研究。

 

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