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1 月 2 日，阿斯利康和默沙東聯合宣布其 PARP 抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）在國內獲批新適應癥，用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系 BRCA 突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。

阿斯利康新聞稿指出，截至 2024 年 12 月 25 日為止，這是在中國大陸首個且唯一獲批針對早期乳腺癌 BRCA 突變的靶向治療藥物。

奧拉帕利是阿斯利康自主研發的 PARP 抑制劑，也是首個阻斷同源重組修復（HRR）缺陷的細胞/腫瘤中 DNA 損傷修復通路 (DDR) 的靶向治療，例如 BRCA1 和/或 BRCA2 突變，或由其他藥物（如新的激素藥物）引起的缺陷。

本次批準是基于 OlympiA III 期試驗的積極結果，這是一項 III 期、雙盲、平行、安慰劑對照、多中心試驗，旨在比較奧拉帕利片劑與安慰劑作為輔助治療對胚系 BRCA 突變高風險 HER2 陰性早期乳腺癌患者的療效和安全性，且這些患者都已完成根治性局部治療和新輔助或輔助化療。

該試驗詳細結果于 2021 年 6 月發表在《新英格蘭醫學雜志》，數據顯示：

• 與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無病生存期 (iDFS) 具有統計學意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復發、新發癌癥或死亡的風險降低了 42%。

• 奧拉帕利在總生存期 (OS) 方面也表現出具有統計學意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風險降低了 32%。

• 安全性方面，奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀察到的一致。

2017 年 7 月，阿斯利康與默沙東宣布在全球范圍內達成一項腫瘤領域戰略合作，共同對全球首個 PARP 抑制劑奧拉帕利就多個腫瘤適應癥進行臨床開發和商業推廣。該協議總金額高達 85 億美元的總價，其中包括 16 億美元的預付款、7.5 億美元的某些許可選擇權費用以及在未來成功實現監管和銷售里程碑后最高可達 61.5 億美元的額外費用。

2018 年 8 月奧拉帕利首次在中國獲批，到目前為止已在中國累計獲批 5 個適應證：

• 2018 年 8 月，奧拉帕利單藥用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；

• 2019 年 12 月，奧拉帕利單藥用于攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變（gBRCAm 或 sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

• 2021 年 6 月，奧拉帕利單藥用于攜帶胚系或體細胞 BRCA 突變（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療。

• 2022 年 9 月，奧拉帕利聯合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

• 2025 年 1 月，奧拉帕利用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系 BRCA 突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。