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隨著美國總統(tǒng)即將換屆，美國 FDA 的領(lǐng)導(dǎo)層和議程也即將發(fā)生變化，這使得 2025 年成為 FDA 的關(guān)鍵一年。

美國當(dāng)選總統(tǒng)特朗普即將上任，且小肯尼迪可能會領(lǐng)導(dǎo)美國衛(wèi)生部，F(xiàn)DA 正處于大變革的邊緣。小肯尼迪提出放松對生牛奶的監(jiān)管，更嚴(yán)格地審查疫苗的安全性，并打擊超加工食品和添加劑。

目前尚不清楚這些是否有可能實(shí)現(xiàn)，小肯尼迪需要參議院的確認(rèn)才能成為衛(wèi)生部長。FDA 局長提名人 Marty Makary 也需要參議院的批準(zhǔn)。目前尚不清楚他和肯尼迪將如何合作，以及將優(yōu)先考慮哪些事項(xiàng)。Makary 是約翰霍普金斯大學(xué)外科醫(yī)生，在 FDA 監(jiān)管的行業(yè)和公共衛(wèi)生專家中爭議較小。但他仍然需要向小肯尼迪匯報工作。小肯尼迪在選舉前就激怒了 FDA 員工。公共衛(wèi)生專家擔(dān)心，長期在 FDA 任職的工作人員可能會選擇提前離開或退休，而不是在不可預(yù)測、可能充滿敵意的環(huán)境中工作。

如果 Makary 和小肯尼迪順利出任相應(yīng)職位，下面是 FDA 今年需要關(guān)注的三個關(guān)鍵領(lǐng)域。

打擊化學(xué)品和超加工食品

改變食品監(jiān)管方式和小肯尼迪以及兩黨議員的主要政策重點(diǎn)。兩黨都同意，不健康食品的泛濫導(dǎo)致慢性病發(fā)病率上升。倡導(dǎo)者希望 FDA 要求更嚴(yán)格的食品標(biāo)簽，禁止使用 3 號紅色染料等添加劑（該添加劑被發(fā)現(xiàn)會導(dǎo)致大鼠患癌），并對超加工食品采取更嚴(yán)厲的立場。

公共衛(wèi)生專家長期以來一直批評 FDA 的食品中心對食源性疾病爆發(fā)反應(yīng)遲緩，難以評估潛在有害的食品添加劑，并缺乏打擊超加工食品的權(quán)力。FDA 最近重組了食品計劃，將幾個辦公室合并為一個統(tǒng)一的中心，以解決這些問題。FDA 在 12 月更新了哪些食品可以貼上“健康”標(biāo)簽。

FDA 在 9 月份推出了一項(xiàng)新計劃，以更好地評估食品添加劑的安全性，但國會拒絕了其要求 1900 萬美元來支持該計劃的請求。FDA 局長 Robert Califf 在 12 月的國會聽證會上表示，如果立法者想要一個更強(qiáng)有力的食品中心，應(yīng)給予 FDA 更多的資金和權(quán)力。

目前尚不清楚如果小肯尼迪和 Makary 上任，將如何解決這個問題。隨著兩黨對食品監(jiān)管的興趣日益濃重，小肯尼迪或許可以幫助從國會獲得更多資金。FDA 的食品中心可能會發(fā)生一些重大變化。

使用者付費(fèi)、配藥和加速審批

FDA 將于今年開始與處方藥行業(yè)就下一輪使用者付費(fèi)進(jìn)行談判。雙方要到 2027 年國會重新授權(quán)后才會正式達(dá)成協(xié)議，但 FDA 和行業(yè)將在 2025 年開始討論藥品審評時間表和審批流程。

小肯尼迪對使用者付費(fèi)計劃持批評態(tài)度，認(rèn)為行業(yè)通過使用者付費(fèi)影響 FDA。一些患者安全倡導(dǎo)者同意他的觀點(diǎn)，但也擔(dān)心切斷為數(shù)千名 FDA 工作人員提供資金的使用者付費(fèi)資金隨之而來的負(fù)面影響。該計劃使 FDA 的審批流程更加高效，使制藥公司受益。行業(yè)將大力游說反對取消該計劃。

FDA 有關(guān)人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）配藥相關(guān)的政策也值得繼續(xù)關(guān)注。在藥品短缺期間，F(xiàn)DA 一直在調(diào)解 GLP-1 制造商和生產(chǎn)仿制 GLP-1 的配藥藥房之間的爭斗。在 10 月初，配藥商就 FDA 關(guān)于禮來的替爾泊肽不再是短缺狀態(tài)的初步?jīng)Q定起訴 FDA 后，FDA 在 12 月中旬確認(rèn)替爾泊肽不再短缺。患者仍在努力獲得這種需求量很大的昂貴藥物。據(jù) FDA 稱，減肥藥 Wegovy 中的活性成分司美格魯肽仍然短缺。

FDA 局長提名人 Makary 是遠(yuǎn)程醫(yī)療公司 Sesame 的首席醫(yī)療官。Sesame 將患者與醫(yī)生聯(lián)系起來，醫(yī)生可以開出更便宜的配藥版本的 GLP-1 藥物，這些藥受到的 FDA 審查較少。非常期待看到 FDA 在 Makary 的領(lǐng)導(dǎo)下將如何處理這一復(fù)雜的政策領(lǐng)域。

最后，關(guān)于 FDA 是否降低了新藥審批標(biāo)準(zhǔn)的爭論并沒有消失。生物制品審評與研究中心主任Peter Marks 在 6 月批準(zhǔn)由 Sarepta Therapeutics 公司生產(chǎn)的用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的藥物時，否決了審評人員的意見。罕見病患者和倡導(dǎo)者對 Marks 表示贊賞，而長期關(guān)注 FDA 的人士則表示，他允許證據(jù)不足的藥物進(jìn)入市場。這一領(lǐng)域的爭論將在 2025 年如何展開，以及 Marks 或其他 FDA 工作人員是否會就疫苗監(jiān)管問題與肯尼迪發(fā)生沖突值得保持關(guān)注。

實(shí)驗(yàn)室自研檢測（LDT）和人工智能監(jiān)管

FDA 在拜登政府期間最為雄心壯志的監(jiān)管政策之一是開始積極監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室自研檢測。此舉旨在提高患者對此類檢測準(zhǔn)確性的信心，并為已經(jīng)受 FDA 監(jiān)管的傳統(tǒng)檢測制造商提供公平的競爭環(huán)境。但此舉激怒了實(shí)驗(yàn)室，他們表示監(jiān)管太過繁重。有專家認(rèn)為，特朗普政府很可能會推翻該政策。2025 年，F(xiàn)DA 在這方面的監(jiān)管有何變化值得關(guān)注。

監(jiān)管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生成式人工智能的挑戰(zhàn)也將繼續(xù)成為重要關(guān)注點(diǎn)。拜登政府下的 FDA 承諾要想辦法更好地評估這種不斷變化的有時會得出錯誤結(jié)果的技術(shù)。特朗普領(lǐng)導(dǎo)下的 FDA 可能傾向于采取不干預(yù)的方式，讓更多人工智能產(chǎn)品免受監(jiān)管關(guān)注。