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12月30日，二十八省(區、兵團)2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購出爐，腫瘤標志物16項和甲狀腺功能9項共25項的集采項目結果落定：A組平均降幅為50.05%，國內企業安圖降幅最高為50.18%，新產業降50.10%、亞輝龍也降50.10%、邁瑞和邁克都降了50.01%；外資企業羅氏診斷、雅培診斷、貝克曼、西門子診斷也均降幅50.01%。

這次集采引發IVD行業震動。腫瘤標志物和甲狀腺功能兩類檢測都是化學發光方法的檢測項目，這是IVD中最大的細分領域，而且市場75%以上被羅、雅、貝、西這四家外資巨頭把控，一直是技術壁壘最高、國產化程度最低的一類領域。

集采給國產企業“替代”外企提供了捷徑。從集采結果來看，國外巨頭們壓線過關，未來仍可把控市場份額，和本土企業的競爭只會愈發激烈。國內企業能否通過割肉讓利式換市場，還需要時間來驗證。

值得注意的是，與去年相比，本次集采省份范圍擴大了，但不涉及廣東、浙江、江蘇、山東四大省。據公開數據，上述四省化學發光市場占全國該領域的30%左右，這對一些本土其他企業來說，可能是一條能撿漏的路子。

市場腰斬，企業還在降價

化學發光集采是最近幾年才開始做的事，檢測試劑過去一直以“檢驗項目”的形式存在，試劑甚至都不用掛網就可購買。彼時，一個甲狀腺功能的化學發光法檢驗項目，收費大約是250-300元。

2021年安徽在全國第一個開展了化學發光試劑集采，當時幾大外企均未中選，給邁瑞、新產業等國內企業留下了空間。

到了2024年，化學發光試劑已經列入了七大全國聯采項目之一。據統計，此次腫標檢測試劑意向采購量約為2.7億人份，首年意向采購量約為2.4億人份；甲功檢測試劑意向采購量約為3.3億人份，首年意向采購量為約3億人份。整體上是采購量最大的一次，也將是IVD市場格局受到沖擊最深刻的一次。

IVD集采規則簡單明了，不論原價多高，都給出統一的價格區間。根據此前的采購文件，最終，甲狀腺功能檢測的最高有效申報價格范圍規定在14-25元之間；腫瘤標志物最高申報價設定在12-40元之間。實際集采腫瘤標志物試劑的平均價格為每份13元。

不少業內人士表示；“政策還算是溫和，基本保證了國內產品渠道50%左右的空間。”

華泰證券預測，根據增補規則，以降幅50%作為最高中選價計算，集采后腫標及甲功市場合計體量（進院價口徑）從106億元降至53億元。從一個腰斬的市場里討口飯吃，油水不會太大了。

進口企業產品面臨的挑戰更加艱巨，本次頭部企業幾乎是貼著增補中選降價標準走：按照中選規則二，整體申報降幅需要高于50%。比如甲功進口產品比國產平均貴20%，腫標就差的更遠，最高CA242進口比國產貴超一倍，最低NSE進口也比國產貴26%。而國產出廠價腫標的每份價格在6-7元，甲功每份在4-5元。

爭破頭也要擠進來

有機構表示，腫瘤標志物應該占整個免疫診斷市場的三分之一，今后這一市場50%都將被集采覆蓋。屆時，誰拿到了今年的集采帶量入場券就已經算是成功了一半。

IVD市場滲透率相對較低，是最需要放量盈利的市場。2021年8月，安徽的化學發光集采就曾涉及了腫瘤標志物、甲狀腺的化學發光試劑，中選的大部分是國內企業，相當于提前鋪設了三年通道。

化學發光試劑一般要綁定同品牌設備使用，屬于“封閉式系統”。2023年，在安徽撿到大漏的邁瑞醫療安徽市場核心套餐及集采相關項目均取得增長，其中甲狀腺功能增長42%，腫瘤標志物增長32%。長線增長也十分明顯，2024年上半年，邁瑞醫療體外診斷業務營收76.6億元，同比增長28.2%，其中化學發光增長超過30%。

越來越多企業開始“舍得”，近兩年，國產化學發光公司都在技術上加緊投入，研發投入都在總營收的10%以上，在本次集采中，不乏企業寧可骨折式降價也要分一杯羹。

值得注意的是，外企優勢還是很大。“羅雅貝西”四大家的設備被國內醫院廣泛使用，自然不舍得放棄全國市場。公開資料表明，2020年三級醫院的檢驗檢查收入占全體醫院檢驗檢查收入的73.81%。同時，一家三級醫院普遍配置6-10臺化學發光儀，其中僅1-2臺為國產品牌。

對于本土企業來說，本次集采后競爭壓力只增不減。看似集采將國產與進口都拉到了同一水平線上，但當外企反撲國內IVD市場后，存量市場沒有贏家。