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繼美國獲批上市后，安斯泰來的CLDN18.2單抗zolbetuximab，在國內成功上市。

 

12月31日，NMPA官網顯示，安斯泰來的注射用佐妥昔單抗（zolbetuximab）的上市申請已獲得批準，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

 

國內龐大的胃癌患者基數，能否幫助zolbetuximab擴大FIC的優勢？

 

時隔多年，微醫重啟IPO。

 

作為互聯網醫療獨角獸，微醫早在2021年4月向港交所遞交了招股書。時隔3年多的時間，微醫趕在2024年底，再次向港交所遞交招股書。

 

公司架構發生了巨大變化，不僅創始人辭任CEO，上市主體也實現輕資產運營，專注發展AI醫療健康解決方案業務。招股書顯示，微醫上半年營收18億虧4億，上輪融資投后估值67億美元。

 

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

 

/ 01 /

市場速遞

 

1）華東醫藥加碼siRNA領域

 

日前，華東醫藥全資子公司中美華東與施能康達成戰略合作，雙方將共同開發靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物 SNK-2726，用于治療高血壓。這是是繼與圣因生物的合作之后，華東在 siRNA 領域達成的第二項合作。

 

根據協議，雙方將共同推進 SNK-2726 的開發至一定階段，同時，華東醫藥將獲得獨家選擇權并可在未來支付行權費以獲得 SNK-2726 在大中華區的獨家開發、注冊、生產和商業化的權利。

 

2）陽普醫療原董事長兼總經理解除留置

 

12月31日，陽普醫療公告稱，公司原董事長、總經理鄧冠華被實施留置的措施已解除。公司于12月31日收到珠海市監察委員會簽發的《解除留置通知書》。

 

3）第三批中成藥集采開標

 

12月30日，第三批全國中成藥采購聯盟集采在湖北武漢開標，同日深夜擬中選結果公示。

 

與前兩批相比，第三批中成藥集采范圍進一步擴大，所涉劑型也從之前的口服中成藥為主擴展至口服及較多的注射劑，納入了雙黃連注射液、清開靈注射液等市場大品種，共涉及20個產品組。最終，共有175個品種擬中選，涉及廠家157家。

 

總體看，第三批中成藥集采降幅相比化學藥集采相對溫和，但對于相比前兩批中成藥集采來看，部分產品價格降幅巨大。比如清開靈注射劑最高降幅96%、次低價降幅也到93%；雙黃連注射劑也降了90%以上；此外，丹參、保婦康等降幅也都在80%以上。

 

從公布的A組擬中選降幅看，整體的降幅超過第一批（42.27%）、第二批（49.36%）。

 

/ 02 /

資本信息

 

1）微醫遞交招股書，再次沖刺港股IPO

 

12月31日，微醫控股再次向港交所遞交招股書。招股書顯示，微醫2021年、2022年、2023年營收分別為9.62億元、13.68億元、18.63億元；期內虧損分別為25.71億元、37.76億元、14.78億元。2024年上半年營收為18.18億元同比增長107%，虧損2.8億元。

 

由于受到證監會的行政處罰，創始人廖杰遠已卸任公司CEO職務。

 

微醫成立以來獲得過13輪融資，騰訊高瓴紅杉均為股東。2022年12月完成6688萬美元G輪融資，投后估值為67億美元。

 

2）達仁堂轉讓天津史克13%股權

 

12月31日，達仁堂公告稱，公司向赫力昂有限公司轉讓所持有中美天津史克制藥有限公司13%股權的交易已完成。交易完成后，公司持有天津史克的股權比例由25%變更為12%，仍為天津史克的參股股東。

 

3）橙帆醫藥宣布完成近5000萬美元Pre-A輪融資

 

12月31日，橙帆醫藥宣布完成近5000萬美元的Pre-A輪融資。本輪融資由Panacea Venture和上海生物醫藥基金領投，現有股東弘暉基金繼續支持，Everjoy Fortune，萬物創投、德聯資本以及聯想之星等多家知名投資機構共同參與。

 

/ 03 /

醫藥動態

 

1）科倫博泰PD-L1單抗獲批

 

12月31日，NMPA官網顯示，科倫博泰塔戈利單抗注射液（商品名：科泰萊）的上市申請獲得批準，用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發性或轉移性（R/M）鼻咽癌

 

2）安斯泰來CLDN18.2單抗獲批

 

12月31 日，NMPA官網顯示，安斯泰來申報的進口新藥佐妥昔單抗在國內獲批上市，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的一線治療。

 

3）因明生物重組A型肉毒毒素申報上市

 

12月31日，因明生物宣布其控股企業譽顏制藥自主研發的注射用重組A型肉毒毒素 YY001 的上市申請獲得NMPA受理，用于暫時性改善 65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

 

4）賽諾菲可逆BTK抑制劑申報上市

 

日前，CDE官網顯示，賽諾菲 Rilzabrutinib片上市申請獲受理。這是國內第2款申報上市的可逆BTK抑制劑。

 

5）福元醫藥奧美沙坦酯左氨氯地平片獲批臨床

 

12月31日，福元醫藥公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的奧美沙坦酯左氨氯地平片的《藥物臨床試驗批準通知書》。

 

6）天壇生物重組人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期臨床

 

12月31日，天壇生物公告稱，下屬企業成都蓉生研制的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。該產品用于成人及青少年（≥12歲）患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治。結果顯示，該產品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血癥狀和體征，具有良好的療效，且不良反應發生率低。

 

7）科濟藥業Claudin18.2 CAR-T胃癌關鍵臨床成功

 

日前，科濟藥業公告稱，Claudin18.2 CAR-T療法舒瑞基奧侖賽治療胃癌的中國關鍵二期臨床達到PFS主要終點，與研究者選擇治療組相比，PFS有顯著改善。

 

8）九源司美格魯肽注射液未獲批準

 

12月31日藥品通知件送達信息顯示：杭州九源基因工程股份有限公司的司美格魯肽注射液在列。這是國內第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

 

/ 04 /

器械跟蹤

 

1）東方生物子公司獲得醫療器械注冊證

 

12月31日，東方生物公告稱，控股子公司杭州丹威生物科技有限公司、杭州深度生物科技有限公司，近期取得乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）、胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）的國內醫療器械注冊證。

 

2）新華醫療1.66億收購中幟生物

 

日前，新華醫療發布公告，公司擬以1.66億元的價格收購中幟生物36.1913%股權。新華醫療表示，通過收購中幟生物，公司將進一步豐富體外診斷業務產品線，實現對病原微生物檢測細分領域的布局。

 

/ 05 /

海外藥聞

 

1）諾華SMA基因療法III期臨床成功

 

日前，諾華宣布OAV101 IT)對未經治療的2型SMA患者（年齡2至18歲，能夠坐立但從未獨立行走）的III期臨床成功。根據新聞稿指出，這是首個在兩歲及以上未接受治療的SMA患者中具有臨床獲益的試驗性基因療法。

 

2）首個針對復發性 KRAS突變 LGSOC患者創新療法申報上市

 

日前，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制劑Avutometinib與FAK抑制劑Defactinib的聯合療法的上市申請，用于治療復發性低級別漿液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者（至少接受過一次全身治療并有KRAS突變）。該申請已被納入優先審評，PDUFA日期為2025年6月30日。

 

3）強生EGFR/c-Met雙抗啟動三期頭對頭臨床研究

 

日前，強生在clinical trials網站上，登記了一項EGFR/c-Met雙抗藥物Amivantamab，聯合FOLFIRI ，在二線直腸癌患者中啟動一項3期臨床試驗NCT06750094，頭對頭對照組為cetuximab或bevacizumab聯用 FOLFIRI， 該臨床將于2024年12月啟動，計劃入組人數為700例。

 

4）海創藥業口服蛋白降解劑在美國獲批臨床

 

12月31日，海創藥業宣布其自主研發的HP568片用于治療雌激素受體（ER）陽性和人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗申請正式獲FDA批準。

 

5）GSK啟動TSLP抗體二期臨床

 

日前，恒瑞醫藥在clinical trials網站上，登記了一項TSLP抗體藥物GSK5784283，在成人不可控哮喘患者中啟動一項2期臨床試驗NCT06748053，該臨床將于2025年3月啟動，計劃入組人數為300例。

 

該藥物正是，恒瑞醫藥授權給Aiolos Bio的SHR1905，年初后者被GSK收購，并從中賺得巨額差價。

 

6）輝瑞退回A型血友病基因療法

 

日前，Sangamo宣布輝瑞決定停止開發雙方合作的治療A型血友病的基因療法Giroctocogene Fitelparvovec。這一決定發生在該療法在AFFINE試驗中顯示出優于預防性治療效果僅幾個月后。

 

受此消息影響，Sangamo股價盤后暴跌60%。

 

7）強生EGFR/MET雙抗歐盟獲批

 

日前，歐盟委員會已批準強生的EGFR和MET雙特異性靶向藥物Rybrevant聯合Lazcluze作為一線治療方案，用于攜帶EGFR突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。