美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)于 12 月 20 日發布了詳細(同時也有大量內容被刪減)的價格談判解釋文件,說明其是如何確定根據《通脹削減法》談判的前 10 種藥品的新價格的。
每種藥品的完整談判解釋的發布截止日期為 3 月 1 日,現在 CMS 提前兩個多月就公布了這些解釋文件。解釋文件概述了談判的時間表以及生物制藥公司提交的內容,包括文獻參考資料。CMS 強調,談判非常激烈,包括與公司的多次來回報價和還價。
CMS 的第一輪醫保談判于今年 8 月份結束,預計將在 2026 年為聯邦醫療保險(Medicare)節省 60 億美元。接下來要談判的 15 種藥物將于 2025 年 2 月 1 日公布,新價格將于 2027 年生效。CMC 表示,希望在下一輪談判中與制藥商進行更早、更靈活的溝通。參與第一輪談判的多家制藥商抱怨稱,談判過程不透明、不客觀,稱談判過程類似于定價過程。諾華發言人于 12 月 23 日表示,談判過程“并未反映藥品的真實價值。”
CMS 指出,在第一輪談判中,共提出了 50 多份修改后的報價或還價,其中不包括 CMS 的 10 份初始報價和 10 份公司書面還價。
CMS 在談判總結和首次公布價格時解釋指出,“對于五個選定藥品,CMS 和制藥商根據修改后的報價和還價過程在談判會議上就選定藥物的談判價格達成協議,其中四個藥,CMS 接受了制藥商提出的修改后的還價。”對于另外五個藥,CMS 官員向制藥公司發出了最終書面報價。如果公司拒絕最終報價,他們將面臨巨額罰款,或不得不將所有藥品從 Medicare 計劃中撤出。
CMS 拒絕進一步透露其接受了哪些藥物的修改后的還價。今年 10 月份,CMS 表示希望在下一輪談判中為 CMS 和公司提供更多機會提出報價或還價。
CMS 為每種藥品提供了一個關于談判價格的解釋文件包(見上圖),文件包中包含兩個文件:最高公平價格(maximum fair prices,MFP)解釋藥品介紹和刪節會議摘要;主要制造商和其它相關方提交的藥品刪節數據。
其中 MFP 解釋藥品介紹和刪節會議摘要文件包括以下內容:
談判過程摘要
藥品適應癥
適用因素
制藥商特定數據
關于藥品和替代品的證據
治療替代
結局和其它考慮因素
談判過程中審查的數據引文
刪節談判會議摘要
主要制造商和其它相關方提交的藥品刪節數據側重于研發成本、相關專利、凈價、批發采購成本和單位數量隨時間的變化等指標。
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