CDE官網顯示,科倫藥業子公司湖南科倫制藥的伊布替尼片上市申請獲得受理。
這是國內第2款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥。
伊布替尼(Ibrutinib)是全球首個獲批上市的BTK抑制劑,其通過與BTK活性中心的半胱氨酸殘基形成共價結合,抑制B細胞信號通路的激活,從而顯著抑制B細胞的活性。在臨床應用中,伊布替尼對B細胞淋巴瘤尤其是難治性和復發性晚期淋巴瘤患者顯示出突出的療效。
2013年11月,伊布替尼膠囊(70mg和140mg)獲得FDA批準上市。2015年3月,艾伯維斥資210億美元重金收購Pharmacyclics,獲得了伊布替尼美國市場的商業權利,而強生擁有全球其它國家的商業權利。2017年8月,伊布替尼膠囊劑在中國獲批上市。2022年10月,先聲藥業的伊布替尼膠囊,獲NMPA批準,是國內首個獲批的伊布替尼膠囊劑仿制藥。
2018年2月,艾伯維和強生在美國推出伊布替尼片劑版本,規格包括140mg、280mg和420mg。不過,原研的片劑版本并未在中國推出。2023年6月,齊魯制藥伊布替尼片申報上市,成為國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥,目前還在等待審批。
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