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12 月 26 日，華輝安健的 HH-003 注射液（Libevitug，立貝韋塔單抗）申報上市。根據臨床試驗進展，推測用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

來源：CDE 官網

立貝韋塔單抗是華輝安健開發的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）區的中和抗體。它通過特異性結合 HBV/HDV 表面的 PreS1 區域，阻斷 HBV、HDV 和其受體 NTCP 的結合從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒的感染。此前，該產品曾先后獲 CDE 和 FDA 授予的突破性療法認定，用于治療 HDV 感染。

華安輝健曾在歐洲肝病協會 2023 年會上發表了一項針對慢性 HDV 感染者治療 24 周的 II 期臨床 HH003-201（NCT05674448）數據。結果顯示，立貝韋塔單抗在慢性 HDV 感染者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的安全性。

另外一項治療慢性 HDV 感染的 II 期 HH003-204 研究（NCT05861674）正在進行中。這是一項國際多中心、隨機、對照、開放標簽的關鍵臨床試驗，研究結果將在獲得所有受試者 48 周治療的有效性和安全性數據后發表。

此外，華輝安健還在開展 HH003 治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床研究。

慢性 HDV 感染合并 HBV 感染會導致嚴重的病毒性肝炎。HDV 是一種復制缺陷型 RNA 病毒，為 HBV 的衛星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作為其包膜蛋白進行復制。HDV 通過結合其與 HBV 共同的宿主細胞受體，鈉離子-牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）感染肝細胞。根據世界衛生組織（WHO）估計，全球有 1500-2000 萬慢性 HDV 感染者，其疾病進程快，常進展為肝硬化、肝癌等嚴重肝臟疾病，是比較嚴重的一類慢性病毒性肝炎。