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首個！國產依達拉奉口服片劑在美申報上市，華東醫藥擁有中國權益
發布時間: 2024-12-27 來源: 求實藥社

12月25日，澳宗生物宣布其自主開發的改良型新藥依達拉奉口服制劑TTYP01片（依達拉奉片）已向FDA正式遞交了新藥上市申請，用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，又稱漸凍癥）。該藥于2021年獲得FDA授予的孤兒藥資格。

據新聞稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依達拉奉口服片劑。與現有的注射劑和口服混懸液相比，依達拉奉口服片劑在用藥便利性和患者依從性上具有顯著的提升。

今年7月，澳宗生物與華東醫藥就TTYP01所有適應癥在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發、注冊、生產和商業化達成獨家戰略合作協議。據協議條款，澳宗生物獲得10,000萬人民幣的首付款，開發、注冊及銷售里程碑付款總額最高達118,500萬人民幣，以及高達兩位數的凈銷售額提成費。

此外，澳宗生物披露，TTYP01的研發團隊正在積極探索其他適應癥領域的臨床開發和應用，比如治療急性缺血性腦卒中（AIS）的適應癥，根據澳宗生物與華東醫藥達成的合作協議，近日即將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交國內新藥上市申請；澳宗生物并計劃于2025年1月向FDA遞交AIS關鍵注冊臨床試驗申請，預計2026年6月可遞交在美上市申請。

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