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國內新聞
CDE:2個疫苗的指導原則發(fā)布,自發(fā)布之日起實施
發(fā)布時間: 2024-12-25     來源: 蒲公英Ouryao

轉自:CDE 編輯:水晶

12月23日,CDE發(fā)布了2個技術指導原則,《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》和《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則(試行)》,自發(fā)布之日起實施。
《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》:疫苗臨床試驗中的主要終點評價指標包括免疫原性、保 護效力和安全性,申辦者應根據(jù)具體情況選擇合適的主要終 點評價指標。
《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則(試行)》:本指導原則適用于采用化學法制備的共價結合多糖結合疫苗及 以其為組分開發(fā)的聯(lián)合疫苗。
對于包含多糖結合疫苗的多價疫苗以及多聯(lián)疫苗,在進行藥學研究時應一并參考聯(lián)合疫苗的相關指導原則。對于采用新型載體蛋白,新型結合技術路線如基因工程表達的結合疫 苗、多抗原呈遞系統(tǒng)(Multiple Antigen-Presenting System,MAPS) 非共價結合多糖結合疫苗等,以及其它技術生產(chǎn)的多糖結合疫苗,在 借鑒本指導原則時需根據(jù)產(chǎn)品相關特點和屬性開展相應研究。  

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